抗肿瘤新药首次人体试验临床研究方案撰写考虑

作     者：周明 夏琳 陈东梅 宋媛媛 张虹 仝昕 郝瑞敏 赵肖 邹丽敏 唐凌 齐玥丽 杨志敏 ZHOU Ming;XIA Lin;CHEN Dong-mei;SONG Yuan-yuan;ZHANG Hong;TONG Xin;HAO Rui-min;ZHAO Xiao;ZOU Li-min;TANG Ling;QI Yue-li;YANG Zhi-min

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2020年第29卷第4期

页      码：389-391页

摘      要：抗肿瘤药是当前新药研发热点,抗肿瘤新药具有创新性高、生物药多、受试者耐受性差和风险高等特点。受试者的保护为抗肿瘤新药首次临床试验申请的临床审评关注,宜围绕受试者的保护设计和撰写首次临床试验方案。本文将从技术审评角度,简述当前抗肿瘤新药首次人体试验的方案撰写考虑。

主 题 词：肿瘤 首次临床试验 新药临床试验申请 技术审评 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203906094...