实验设计法优化高浓度静注人免疫球蛋白制剂的处方

作     者：刘亚芳 李冠军 罗坚 张伦 张剑涛 梁雪爽 马小伟 张学成 LIU Ya-fang;LI Guan-jun;LUO Jian;ZHANG Lun;ZHANG Jian-tao;LIANG Xue-shuang;MA Xiao-wei;ZHANG Xue-cheng

作者机构：华兰生物工程股份有限公司研发中心河南新乡453003 中国科学院过程工程研究所北京100190 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2020年第33卷第4期

页      码：445-448,454页

摘      要：目的通过实验设计法优化高浓度(10%)静注人免疫球蛋白(human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG)的制剂处方。方法采用单因素试验(包括等电点、二级结构、分子大小分布,转变中点温度4个指标)确定IVIG(10%)的pH范围,同时经国外相关数据和产品质量指标选择IVIG的稳定剂甘氨酸和聚山梨酯80的浓度范围,再采用实验设计法优化IVIG的pH及稳定剂浓度。以转变中点温度为指标,通过单因素试验优化IVIG(10%)的离子强度。结果最佳IVIG(10%)制剂处方为聚山梨酯80:80 mg/L,pH:4. 5,甘氨酸:0. 25 mol/L。最适离子强度为0 mmol/L氯化钠。结论成功优化了IVIG(10%)的制剂处方,可确保制剂的稳定性,提高临床用药安全性。

主 题 词：静注人免疫球蛋白 聚山梨酯80 pH 甘氨酸 离子强度 

学科分类：0710[理学-生物科学类] 0831[工学-公安技术类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 1010[医学-医学技术类] 0703[理学-化学类] 0836[0836] 100215[100215] 10[医学] 

D　O　I：10.13200/j.cnki.cjb.003040

馆 藏 号：203908031...