氯沙坦钾片人体生物等效性研究

作     者：刘睿斌 刘俊敏 苏其果 胡月 

作者机构：重庆科瑞制药有限责任公司研发中心重庆市400060 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2010年第21卷第26期

页      码：2438-2440页

摘      要：目的:研究2种氯沙坦钾片的人体生物等效性。方法:20名健康受试者按随机双交叉设计,单剂量口服氯沙坦钾片受试制剂与参比制剂100mg后,采用液-质联用(LC-MS)法测定氯沙坦及其代谢物EXP3174的血药浓度,计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果:受试制剂与参比制剂氯沙坦的药动学参数分别为Cma(x534.230±238.642)、(520.020±226.800)***-1,tmax(1.401±0.946)、(1.334±0.750)h,AUC0～36(871.177±232.315)、(773.030±252.209)***-1,AUC0～∞(881.005±235.070)、(781.131±252.455)***-1;其代谢物EXP3174的药动学参数分别为Cma(x1294.000±387.815)、(1140.900±317.615)***-1,tma(x2.667±1.144)、(2.734±1.162)h,AUC0～36(6267.905±1350.300)、(5719.411±1127.725)***-1,AUC0～∞(6316.605±1343.048)、(5755.335±1138.358)***-1。受试制剂相对生物利用度为(116.6±24.3)%。结论:氯沙坦钾片受试制剂与参比制剂生物等效。

主 题 词：氯沙坦钾 相对生物利用度 液-质联用法 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

馆 藏 号：203918263...