双盲临床试验的处理编码和药品准备

作     者：张清 凌静萍 卓宏 高晨燕 苏炳华 丁德云 陈清棠 王纪佐 

作者机构：上海市卫生局药政处 国家药品监督管理局新药审评中心 上海第二医科大学生物统计教研室 浙江医科大学附二院临床药理研究所 北京医科大学附一院神经科 天津医科大学附二院神经科(300211 

出 版 物：《中国卫生统计》 (Chinese Journal of Health Statistics)

年 卷 期：1999年第16卷第6期

页      码：375-378页

摘      要：国家药品监督管理局1999年5月1日颁布实施的新药审评办法中规定第一、二、三、五类化学药品新药的Ⅱ期临床试验必需使用盲法,而第四类新药如难以进行生物利用度的比较,则需进行随机双盲对照的临床研究以求证是否生物等效。随机化(Ｒａｎｄｏｍｉｓａｔｉｏｎ)和盲法(Ｂｌｉｎｄｉｎｇ)是临床试验中避免偏倚(Ｂｉａｓ)的两种重要的设计技巧(ＤｅｓｉｇｎＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓ)。双盲临床试验(ＤｏｕｂｌｅＢｌｉｎｄＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)是受试者、研究者、申办者以及所有参与治疗或临床评定的医务人员都不知道受试者接受的是何种药物的临床试验,尤其是监视员(Ｍｏｎｉｔｏｒ)在盲法试验中必须自始至终地保持盲态。盲法

主 题 词：新药 编码 双盲试验 临床试验 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

馆 藏 号：203919016...