中药临床试验方案科学审查背后的伦理问题

作     者：张宏 慕杨娜 赵磊 梁茂新 李国信 ZHANG Hong;MU Yang-na;ZHAO Lei;LIANG Mao-xin;LI Guo-xin

作者机构：辽宁中医药大学附属第二医院沈阳110034 

基　　金：国家"十二五"重大新药创制项目:"中药新药临床评价研究技术平台"(No.2012ZX09303-017) 国家临床重点专科建设项目经费资助 国家中医药管理局临床中药学重点学科(国中医药发30号) 辽宁中医药大学杏林学者青蓝工程(辽中医校发211号) 

出 版 物：《中华中医药杂志》 (China Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy)

年 卷 期：2016年第31卷第1期

页      码：28-30页

摘      要：随着中医药临床研究的不断深入,基于受试者安全和权益保护的伦理审查已得到广泛重视。对临床试验方案的伦理审查,主要包括伦理审查和科学审查两个方面。对于后者,人们习惯从纯粹的技术角度,而不是伦理角度讨论分析并提出建议,进而淡化了临床试验方案伦理审查的意义。鉴此,文章从临床试验方案设计中的中药不良反应报告、不良反应预警、疗效过度渲染、安慰剂、中药阳性对照药、剂量、疗程、适应证、基础用药、疗效级别、检验方法选择11个方面,揭示了科学审查中隐藏的伦理问题,旨在提高科学审查的伦理意识,自觉、理性地保护受试者的权益和安全。

主 题 词：中医药 临床试验 伦理审查 科学审查 思考 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

馆 藏 号：203920860...