新冠肺炎疫情下临床试验注册项目的分析与思考

作     者：李秋萍 郭水龙 孔媛媛 张澍田 LI Qiu-ping;GUO Shui-long;KONG Yuan-yuan

作者机构：首都医科大学附属北京友谊医院国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院科技处北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学中心北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院消化内科北京100050 

出 版 物：《临床和实验医学杂志》 (Journal of Clinical and Experimental Medicine)

年 卷 期：2020年第19卷第10期

页      码：1029-1033页

摘      要：目的通过多维度分析已注册且实际开展的新冠肺炎防治的临床试验信息,为疫情防控下其他临床试验的开展提供数据和经验。方法在***数据库中,检索词为“COVID-19”“SARS-CoV-2”;在ChiCTR数据库中,检索词为“新冠肺炎”“新型冠状病毒肺炎”“COVID-19”“SARS-CoV-2”,检索时间为2020年3月26日中午12∶00,根据临床试验的研究类型、研究设计、研究内容、研究目的、牵头单位所在地、参与单位数量、样本量等内容,评价已注册临床试验主题分布及整体情况,并从研究内容层面探讨以治疗为目的的临床试验药物治疗试验情况。结果共有681项临床试验完成注册,有效注册553项,在研项目中中国481项,国外72项。研究目的主要分为治疗(含治疗方案效果评价)、诊断和其他3个主题,分别为340项、45项、168项。在研项目中307项(占55.52%)为药物治疗临床研究,主要涉及中药/中成药治疗、抗病毒药物治疗、干细胞治疗、恢复期血浆治疗、单抗治疗、干扰素、激素治疗、其他生物/化学制剂的项目分别为97项、96项、25项、11项、10项、9项、7项和52项。随机对照临床试验是证据强度最高的研究设计类型,在研临床试验中共221项(占39.96%)。国内牵头单位多在湖北、北京、广东;国外则主要集中在美国、意大利、法国。样本量≤100例的占比较大(48.82%)。结论根据已有数据分析结果,提示未来需提升后续临床试验研究质量、加强医学信息化建设及大数据平台兼容性,同时数据反映出中医中药疗法是我国医疗特色,且本次疫情下我国医疗应急能力和研发能力表现突出。

主 题 词：临床试验 新型冠状病毒 新冠肺炎 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1671-4695.2020.010.007

馆 藏 号：203927562...