《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南(2019)》解读与展望

作     者：杜培艳 刘琼 魏鹏璐 王念 于亚南 陈启光 刘骏 王忠 DU Pei-yan;LIU Qiong;WEI Peng-lu;WaNG Nian;YU Ya-nan;CHEN Qi-guang;LIU Jun;WANG Zhong

作者机构：中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 东南大学公共卫生学院南京210000 

基　　金：中国中医科学院院级第十二批自主选题资助项目(Z0599):篮式设计指导下的补肾促卵方治疗排卵障碍性不孕的“异病同治”临床研究新范式 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2020年第29卷第8期

页      码：908-913页

摘      要：《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南(2019)》(以下简称"指南")是2019年3月由FDA颁布的一期新版临床试验的富集设计指南。该"指南"系统而详细地介绍了富集设计的3种类型,即降低异质型富集设计、预后型富集设计、预测型富集设计;介绍使用3种富集设计的经验策略和有关富集设计研究的考虑及监管问题。通过对该"指南"的系统解读与分析,以期帮助众多临床研究者和设计者们更好地理解富集设计的核心理念及掌握并应用富集设计,更好指导临床试验,使之更规范、科学地发展。

主 题 词：富集设计 临床试验 解读 

学科分类：1007[医学-药学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203930987...