奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究

作     者：刘艳杰 李斌 谢亚静 谢玲君 李小爱 郝秀斌 周阳 胡文卉 张澜 朱韶峰 LIU Yan-jie;LI Bin;XIE Ya-jing;XIE Ling-jun;LI Xiao-ai;HAO Xiu-bin;ZHOU Yang;HU Wen-hui;ZHANG Lan;ZHU Shao-feng

作者机构：洛阳市中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室河南洛阳471000 扬子江药业集团有限公司江苏泰州225300 南京科利泰医药科技有限公司江苏南京211100 

基　　金：北京市医院管理局临床医学发展专项基金资助项目(ZYLX201827) 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2020年第36卷第14期

页      码：2123-2126页

摘      要：目的评价2种奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的生物等效性。方法按单中心、开放、随机、单次给药试验设计,空腹组为两序列、两周期,餐后组为三序列、三周期。空腹和餐后组分别入组46,42例受试者,随机交叉单次口服受试或参比制剂20 mg,用LC-MS/MS法测定人血浆中奥美拉唑的浓度,用WinNonlin 7.0软件评价生物等效性。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组药代动力学参数如下:Cmax分别为(596.91±298.03),(550.16±281.20)ng·mL^-1;AUC0-t分别为(1429.72±1247.15),(1441.16±1171.49)ng·mL^-1·h;AUC0-∞分别为(1491.15±1405.71),(1485.25±1263.31)ng·mL^-1·h;餐后组药代动力学参数如下:Cmax分别为(268.02±185.98),(240.64±161.68)ng·mL^-1;AUC0-t分别为(1338.57±1316.66),(1236.33±1271.95)ng·mL^-1·h;AUC0-∞分别为(1360.87±1348.42),(1271.22±1328.97)ng·mL^-1·h。空腹组2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%置信区间(CI)分别为101.43%~122.56%,93.81%~106.45%和93.87%~107.08%;餐后组AUC0-t和AUC0-∞90%CI分别为95.41%~112.44%和93.90%~111.78%,Cmax的SWR为0.43,界值标准-0.08,点估计值1.12。结论2种奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中具有生物等效性。

主 题 词：奥美拉唑肠溶胶囊 中国健康受试者 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.14.059

馆 藏 号：203932402...