比较国产与进口利鲁唑片的人体生物等效性

作     者：温预关 马崔 郭扬波 李国成 

作者机构：广州市脑科医院临床药理研究基地广州510370 中山大学孙逸仙纪念医院广州510120 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2004年第13卷第6期

页      码：544-547页

摘      要：目的:研究利鲁唑片在正常人体内的药动学。方法:采用随机交叉设计,20例健康男性受试者随机交叉口服国产利鲁唑片和进口片剂,服药后0.25～24h内间隔取血。血样加入内标β-奈酚经预处理后用HPLC测定。计算主要药动学参数,并以进口片剂为参比制剂,估算国产利鲁唑片的生物利用度,判断生物等效性。结果:利鲁唑参比片和供试片的药-时曲线均符合二房室模型,其AUC0～24分别为(2 420.1±659.1)和(2 302.8±620.7)μg·h·L-1(P>0.05);Cmax分别为(654.5±143.1)和(686.1±154.8)μg·L-1(P>0.05);t1/2分别为(9.48±3.80)和(8.86±3.18)h(P>0.05);Tmax分别(0.84±0.34)和(0.74±0.24)h(P>0.05)。以进口制剂为对照,用AUC0～24计算的国产片生物利用度为(96.19±12.89)%。结论:本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便,统计学结果表明两制剂生物等效。

主 题 词：利鲁唑 生物利用度 生物等效性 高效液相色谱法 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3321/j.issn:1003-3734.2004.06.022

馆 藏 号：203946762...