中药新药临床试验设计中亟需关注的几个问题

作     者：李攻戍 

作者机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 

出 版 物：《中药新药与临床药理》 (Traditional Chinese Drug Research and Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2007年第18卷第2期

页      码：160-162页

摘      要：笔者从中药新药技术评价角度,归纳了目前临床试验设计亟需关注的若干关键问题,包括有效性和安全性指标的确立、试验目的、疗效评价标准、选择疾病人群、观察时点、疗程等,认为研发者和研究者都应充分重视临床前立题依据,遵循临床研究一般原则,更新临床试验设计理念,提高临床试验设计的严谨性和科学性,加强早期探索性研究,以期及早发现试验药物的优势和特点,避免发生因设计缺陷影响药物有效性和安全性的评价,以降低新药研究的风险。

主 题 词：中药新药 临床试验 试验设计 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3321/j.issn:1003-9783.2007.02.026

馆 藏 号：203947650...