迈瑞BC_5390全自动血细胞分析仪检测CRP的性能评价

作     者：柳苗 廖月华 万泽民 欧财文 Liu Miao;Liao Yuehua;Wan Zemin;Ou Caiwen

作者机构：广东省中医院广州中医药大学第二附属医院检验医学部广州510120 

基　　金：广东省科技计划项目(20170215) 

出 版 物：《国际医药卫生导报》 (International Medicine and Health Guidance News)

年 卷 期：2020年第26卷第12期

页      码：1676-1680页

摘      要：目的探讨迈瑞BC_5390全自动血液分析仪(简称迈瑞)检测CRP的性能评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件(EP7-A2、EP9-A3、EP17-A2)的要求设计试验方案,对迈瑞进行重复性、精密度、线性范围、携带污染率、线性回收试验、干扰试验、空白限及最低检出限、参考区间范围验证;其结果与罗氏cobasc 702全自动生化分析仪(简称罗氏)血清超敏CRP结果进行比对。结果迈瑞的重复性能良好,检测高低值全血和血清的CV分别为0.70%、1.59%和0.58%、1.23%。精密度性能良好,检测CRP全血和血清批内精密度低值、高值CV分别为1.55%、1.32%和2.17%、1.23%。血清批间精密度的低值、中值CV分别为2.85%、3.10%。全血CRP线性范围0.61~335.78 mg/L,相关系数达到0.9992;血清线性范围0.19~173.52 mg/L,相关系数为0.9984。携带污染指标<3s,符合仪器要求。线性回收试验10倍稀释回收率(100±10)%;干扰试验各项常见指标及药物干扰等偏倚均在7%以下。该仪器的最低检出限为0.044 mg/L,参考区间范围95%以上在0~4 mg/L之间,符合试验室要求。经比对,迈瑞与罗氏相关性良好(R 2=0.996)。结论迈瑞测定CRP重复性好、精密度佳,携带污染率低,相关干扰物少,线性范围、最低检测限及线性回收试验均满足临床需求,与罗氏相关性好,结果可靠,可在临床门诊和急诊实验室推广使用。

主 题 词：CRP 血细胞分析仪 性能评价 比对分析 

学科分类：1010[医学-医学技术类] 10[医学] 

D　O　I：10.3760/cma.j.issn.1007-1245.2020.12.008

馆 藏 号：203955599...