新型冠状病毒抗体检测试剂的临床性能评估方案

作     者：黄悦 吴婷 杜珩 葛胜祥 陈毅歆 夏宁邵 龚文峰 张军 HUANG Yue;WU Ting;DU Heng;GE Shengxiang;CHEN Yixin;XIA Ningshao;GONG Wenfeng;ZHANG Jun

作者机构：厦门大学公共卫生学院国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室医用生物制品省部共建协同创新中心厦门361102 比尔及梅琳达•盖茨基金会北京100027 

基　　金：福建省科技重大专项(2020YZ014001),题目:新型冠状病毒候选疫苗及质量控制方法研究 厦门市科技重大专项(3502Z2020YJ01),题目:新冠状病毒快速诊断试剂的研制 

出 版 物：《病毒学报》 (Chinese Journal of Virology)

年 卷 期：2020年第36卷第4期

页      码：541-548页

摘      要：新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已在全球形成大流行,目前其确诊主要依靠病毒核酸检测,但核酸检测存在漏诊及对检测条件要求较高等不足。与核酸检测相比,抗体检测通常具有普及面广、样品采集便捷、容易实现高通量、成本低等优点,与核酸检测联合应用可有效弥补核酸检测的缺陷。本研究设计了评价新型冠状病毒(SARSCoV-2)抗体检测试剂盒的详细方案,包括对研究对象、样本量评估、纳入及排除标准、盲法设计、实验标本、伦理、研究管理及质量控制、数据管理与统计分析、结果报告的具体内容和考量,旨在帮助使用者在大规模应用抗体检测试剂前系统地评估抗体检测试剂的灵敏度、特异度等关键临床性能,以根据各自的检测目的在不同抗体检测试剂中做出合理的选择提供参考。

主 题 词：新型冠状病毒SARS-CoV-2 COVID-19 抗体 血清学 试剂 临床评估 

学科分类：1007[医学-药学类] 100705[100705] 1001[医学-基础医学] 1010[医学-医学技术类] 100103[100103] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13242/j.cnki.bingduxuebao.003705

馆 藏 号：203956307...