异甘草酸镁治疗ALT升高的慢性肝病的多中心、随机、双盲、多剂量、阳性药物平行对照临床研究

作     者：茅益民 曾民德 陈勇 陈成伟 傅青春 蔡雄 巫善明 陈亚岗 孙樱 李军 隋云华 赵伟 陆伦根 曹爱平 陈红专 MAO Yi-min;ZENG Min-de;CHEN Yong;CHEN Cheng-wei;FU Qing-chun;CAI Xiong;WU Shan-ming;CHEN Ya-gang;SUN Ying;LI Jun;SUI Yun-hua;ZHAO Wei;LU Lun-gen;CAO Ai-ping;CHEN Hong-zhuan

作者机构：上海交通大学医学院附属仁济医院消化科200001 淮安市第四人民医院肝病研究所 解放军第八五医院肝病研究中心上海 第二军医大学长征医院感染科 上海市传染病医院传染科 浙江大学医学院附属第一医院传染科 青岛市立医院肝病科 南京医科大学第一附属医院感染科 解放军第八一医院肝病研究所南京 南京市传染病医院肝病科 上海交通大学医学院药理学系教研室 

基　　金：国家科技部十一五科技重大专项“重大新药创制”课题(2008ZX09312-007) 

出 版 物：《中华肝脏病杂志》 (Chinese Journal of Hepatology)

年 卷 期：2009年第17卷第11期

页      码：847-851页

摘      要：目的通过与阳性药物复方甘草酸苷比较，观察异甘草酸镁注射液治疗ALT升高的慢性肝病的临床疗效和安全性。方法多中心、随机、双盲、多剂量、阳性药物平行对照的试验设计，480例患者随机进入异甘草酸镁100mg／d剂量组（A组，180例）、150mg／d剂量组（B组，180例）和阳性药复方甘草酸苷对照组（C组，120例）。试验A组：异甘草酸镁注射液100mg加入到10％葡萄糖注射液250ml中静脉滴注，1次／d；试验B组：异甘草酸镁注射液150mg加入到10％葡萄糖注射液250ml中静脉滴注，1次／d；对照组：复方甘草酸苷注射液120mg加入到10％葡萄糖注射液250ml中静脉滴注，1次／d。疗程为4周，停药2周后随访。治疗前、治疗第2周、第4周和停药后2周观察症状、体征及ALT、AST变化情况；治疗前、治疗第4周观察其他肝功能指标。采用t检验分析计量资料，Fisher确切概率法分析计数资料，Wilcoxon秩和检验分析等级资料。组内疗效指标比较采用非参数的符号秩和检验方法，组间疗效指标比较采用中心效应的方差分析法或CMH方法。结果412例患者按方案完成研究，其中A组152例，B组160例，C组100例。治疗2周和4周后，三组患者ALT、AST水平均明显下降（P值均〈0．05）；治疗2周时的ALT下降幅度，B组明显大于C组（P〈0．01），治疗4周时ALT下降幅度三组间差异无统计学意义（P〉0．05）。治疗4周后，A、B、C组ALT改善的总有效率分别为92．59％、91．76％、88．29％，差异无统计学意义（P〉0．05）。4周后，A、B、C组的临床总有效率和总体疗效的总有效率分别为90．41％、89．86％、86．46％和72．22％、73．53％、68．47％，三组间差异均无统计学意义（P值均〉0．05）。停药后，三组患者均无明显反跳。三组患者的不良反应发生率差异无统计学意义（P〉0．05）。结论异甘草酸镁注射液可以安全、有效地治疗ALT升高的慢性肝病。

主 题 词：丙氨酸氨基转移酶 治疗 肝病,慢性 异甘草酸镁注射液 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 100201[100201] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2009.11.013

馆 藏 号：203964008...