成人接种重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐剂)的安全性及免疫原性:Ⅰ期临床试验初步结果

作     者：梁贞贞 邵彦 王慎玉 严传富 陈波 张筠 陈颖萍 胡晓松 吕华坤 Liang Zhenzhen;Shao Yan;Wang Shenyu;Yan Chuanfu;Chen Bo;Zhang Jun;Chen Yingping;Hu Xiaosong;Lyu Huakun

作者机构：浙江省疾病预防控制中心免疫规划所杭州310051 长春华普生物技术有限公司130103 浙江省开化县疾病预防控制中心衢州324300 

出 版 物：《中华预防医学杂志》 (Chinese Journal of Preventive Medicine)

年 卷 期：2020年第54卷第8期

页      码：854-860页

摘      要：目的评价重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐剂)的安全性,并探索CpG ODN佐剂对乙型肝炎疫苗免疫效果的影响。方法选择浙江省衢州市开化县为研究现场,于2016年10月26日启动志愿者招募,最终选取48名18~60岁乙型肝炎病毒(HBV)筛查指标阴性、肝肾功能筛选判定正常且符合纳入和排除标准的志愿者为研究对象,采用随机、盲法、对照的设计方法将研究对象按1∶1分为试验组和对照组,每组24名。按0-1-6程序接种疫苗,试验组接种含CpG ODN 250μg的重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗,对照组接种市售(大连汉信)乙型肝炎疫苗,分时段观察并记录其接种后情况,比较两组间各类不良反应发生率的差异,收集免疫前后血清,比较两组乙型肝炎表面抗体(抗HBs)阳性率和几何平均浓度(GMC)的差异。结果观察期间,试验组不良事件发生率为66.67%(16例),对照组为54.17%(13例)(P=0.556)。不良事件均为1级或者2级,未出现3级及以上不良反应。全程免疫后抗体GMC结果显示,全分析数据集(FAS集)试验组抗体GMC为2598.56(95%CI:1127.90~5986.90)mIU/ml,高于对照组371.97(164.54~840.91)mIU/ml;方案数据集(PPS集)试验组抗体GMC为7808.21(3377.00~18052.00)mIU/ml,高于对照组[843.22(95%CI:213.80~3325.90)mIU/ml]。FAS(PPS)集抗HBs阳性率结果显示,试验组和对照组均为95.83%(100.00%);FAS(PPS)集抗HBs强阳性率结果显示,试验组为79.17%(90.00%),对照组为33.33%(50.00%),FAS集组间差异有统计学意义(P=0.003),PPS集组间差异无统计学意义(P=0.074)。结论与对照疫苗相比,CpG乙型肝炎疫苗有较好的安全性,且显示出更好的免疫原性。

主 题 词：肝炎,乙型 疫苗 CpG ODN佐剂 安全性 免疫效果 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 100401[100401] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3760/cma.j.cn112150-20200401-00490

馆 藏 号：203967105...