医用口罩质量控制与应急管理

作     者：李宝林 LI Baolin

作者机构：河北省药品医疗器械检验研究院河北石家庄050200 

基　　金：河北省重点研发计划项目(20277728D) 

出 版 物：《中国医药科学》 (China Medicine And Pharmacy)

年 卷 期：2020年第10卷第14期

页      码：231-238,253页

摘      要：目的 分析口罩、医用口罩结构、材质要求、设计开发、性能指标、质量控制要求以及应急供应现状.方法 比较医疗器械法规对原材料、灭菌工艺、变更的要求以及一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等自吸过滤口罩的性能要求和实际应用.结果 医用口罩应对用量突增情况,受到储量小、灭菌加工周期长等因素的制约,原料、工艺变更、灭菌方式对医用口罩过滤效率等固有性能产生不利影响,需评估其带来的应用风险.结论 医用口罩、医用防护服等防护器械应加大以国家储备为主的应急机制,建议按照临床实际用途确切规范产品技术指标和适用范围,对该类产品的应急生产能力、质量控制能力进行日常考核.

主 题 词：医疗器械 医用口罩 应急管理 质量控制 

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

馆 藏 号：203967159...