《中国药典》2015年版灭菌法的修订研究

作     者：李珏 陈君豪 张林爽 王知坚 LI Jue;CHEN Junhao;ZHANG Linshuang;WANG Zhijian

作者机构：浙江省食品药品检验研究院杭州310052 浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室杭州310052 

基　　金：国家药典委员会2017年度药品医疗器械审评审批制度改革专项课题子课题 课题编号ZG2017-4-03 

出 版 物：《中国药品标准》 (Drug Standards of China)

年 卷 期：2020年第21卷第4期

页      码：335-338页

摘      要：目的:国家药典委员会“2017年度药品医疗器械审评审批制度改革专项课题”子课题之一《中国药典》灭菌法通则修订(课题编号:ZG2017-4-03),研究成果将作为《中国药典》2020年版灭菌法通则修订的参考。方法:在充分调研的基础上,通过查阅国内外相关法规和技术指南,结合我国无菌药品生产实际情况,提出相应的修订建议。结果与结论:无菌药品是药品中要求最为严格、风险最大的一类产品,受到污染的无菌药品一旦流入市场,会造成严重危害,甚至危及患者生命。建议《中国药典》灭菌法通则涵盖适宜灭菌方式的选择,灭菌工艺的开发及验证,以及日常生产控制、变更控制等方面,并体现质量源于设计和风险管理的理念。

主 题 词：灭菌法 湿热灭菌 干热灭菌 辐射灭菌 气体灭菌 过滤除菌 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.19778/j.chp.2020.04.010

馆 藏 号：203968298...