同位素标记药物物质平衡及生物转化临床研究进展

作     者：马晟 易玲 缪丽燕 MA Sheng;YI Ling;MIAO Li-yan

作者机构：苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构江苏苏州215031 苏州大学药物研究与转化交叉研究所江苏苏州215031 

基　　金：国家十三五“重大新药创制”科技重大专项资助(2017ZX09304021) 江苏省卫生计生委科研课题资助(G2017015) 江苏省青年医学人才项目资助(QNRC2016714) 苏州市科技计划项目资助(SLT201914) 中华医学会临床药学分会吴阶平医学基金会专项科研基金资助(320.6750.19090-50) 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2020年第55卷第14期

页      码：1184-1188页

摘      要：近年来,随着我国新药创新力的不断提高,创新药物在人体内的物质平衡与转化数据,已逐步成为新药申报中不可或缺的信息。放射性同位素技术的应用,弥补了传统质谱技术的不足,有助于充分阐释药物在人体内的物质平衡及其代谢转化,故此类临床试验正日趋增加、逐步普及。笔者所在单位是全国首批开展此类项目的临床研究机构之一,至今已完成近20项同位素人体物质平衡及生物转化临床研究。笔者拟结合既往临床实践,以研究者视角,从国内外法律法规、方案设计等方面探索此类研究设计的关注点,供业界借鉴参考,以期有助于新药创制中同类试验的日后开展。

主 题 词：创新药 放射标记 临床试验 物质平衡与转化 科学性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.11669/cpj.2020.14.012

馆 藏 号：203968353...