羧甲基纤维素钠质量一致性评价及性能参数智能可视化研究

作     者：张孝娜 孙会敏 王珏 杨锐 张雪梅 刘万卉 丁嘉信 戴传云 孙考祥 ZHANG Xiao-na;SUN Hui-min;WANG Jue;YANG Rui;ZHANG Xue-mei;LIU Wan-hui;DING Jia-xin;DAI Chuan-yun;SUN Kao-xiang

作者机构：烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学)山东烟台264005 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 山东绿叶制药有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室山东烟台264003 重庆科技学院生物与制药工程技术研究院重庆401331 

基　　金：国家科技重大新药创制专项(2017ZX09101-001-006) 

出 版 物：《药学学报》 (Acta Pharmaceutica Sinica)

年 卷 期：2020年第55卷第8期

页      码：1923-1931页

摘      要：本文通过物理指纹图谱、多元分析方法评价不同来源羧甲基纤维素钠质量一致性,用R语言可视化功能探索了其性能参数之间的内在联系,并绘制自变量与粉体流动性的等高线图,求得设计空间。通过物理指纹图谱及多元分析方法,发现不同来源的羧甲基纤维素钠粉体学性质存在差异,其含水量、松密度及振实密度对流动性影响较大。运用R智能可视化分析得出样品流动性与填充性呈正相关,与可压性呈负相关,且具有统计学意义(P<0.01)。在休止角为30°~40°时,确定了合适的设计空间,即5.0922%<含水量<7.0067%、0.5602 g·cm^-3<松密度<0.5799 g·cm^-3、0.6463 g·cm^-3<振实密度<0.8165 g·cm^-3。结果表明,运用物理指纹图谱、多元分析及可视化方法对药用辅料质量一致性进行评价是科学可行的,为辅料生产、质量评价及仿制药处方开发提供了新的思路。

主 题 词：羧甲基纤维素钠 质量评价 指纹图谱 多元分析法 数据可视化 

学科分类：0710[理学-生物科学类] 100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.16438/j.0513-4870.2019-0866

馆 藏 号：203968603...