基于质量源于设计(QbD)理念的淫羊藿素-薏苡仁油微乳制备工艺研究

作     者：曾华婷 郭健 刘聪燕 许婷 李瑞云 陈彦 ZENG Hua-ting;GUO Jian;LIU Cong-yan;XU Ting;LI Rui-yun;CHEN Yan

作者机构：南京中医药大学附属中西医结合医院江苏南京210028 江苏省中医药研究院中药组分与微生态研究中心江苏南京210028 

基　　金：国家自然科学基金项目(81873016) 江苏省科教强卫医学重点人才项目(ZDRCA2016036) 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2020年第45卷第16期

页      码：3844-3851页

摘      要：基于质量源于设计(QbD)理念优化淫羊藿素-薏苡仁油微乳(IC-MEs)的处方配比及制备工艺。采用水滴定法制备IC-MEs。评估可能影响IC-MEs质量的风险因素,采用Plackett-Burman设计筛选影响处方及工艺的显著性参数,并通过Box-Behnken设计优化IC-MEs的处方配比。风险评估和Plackett-Burman试验确定了药辅比、混合油相(薏苡仁油-甘油三丁酸酯)与混合表面活性剂(HS15-RH40)的比例、加水量3个处方因素为影响IC-MEs的关键因素。Box-Behnken设计建立的回归模型具有良好预测性,并确定IC-MEs的最佳处方为药辅比为0.92%,混合油相(薏苡仁油-甘油三丁酸酯)与混合表面活性剂(HS15-RH40)的比例为4∶6,加水量为5.7 mL。经试验验证,最佳制剂处方1周后的包封率为92.45%±1.00%。基于QbD理念优化的IC-MEs处方及工艺参数,有助于提高IC-MEs的质量稳定性,为其今后的开发应用提供了实验基础。

主 题 词：质量源于设计 淫羊藿素 薏苡仁油 微乳 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1007[医学-药学类] 1005[医学-中医学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.19540/j.cnki.cjcmm.20200522.304

馆 藏 号：203968649...