苗药芪胶升白胶囊防治化疗相关白细胞减少的临床研究

作     者：赵同德 田劭丹 侯丽 张玲 葛楠 夏小军 段赟 陈莲 许亚梅 ZHAO Tong-de;TIAN Shao-dan;HOU Li;ZHANG Ling;GE Nan;XIA Xiao-jun;DUAN Yun;CHEN Lian;XU Ya-mei

作者机构：北京中医药大学东直门医院北京100010 云南中医药大学云南昆明650000 首都医科大学附属北京中医医院北京100010 甘肃省肿瘤医院甘肃兰州730000 广西中医药大学第一附属医院广西南宁530000 

基　　金：国家科技重大专项项目重大新药创制(2014ZX09301308007) 

出 版 物：《世界中西医结合杂志》 (World Journal of Integrated Traditional and Western Medicine)

年 卷 期：2020年第15卷第8期

页      码：1547-1552页

摘      要：目的评价苗药芪胶升白胶囊对恶性肿瘤气血两虚证患者化疗后白细胞减少的干预作用。方法采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计,拟纳入8个中心260例化疗患者,按脱落率不超过20%计算,拟纳入312例,包括肺癌和乳腺癌。采用中央随机法,受试者按2∶1随机进入治疗组或对照组。治疗组口服芪胶升白胶囊,对照组口服安多霖胶囊,两组患者均口服包装编盲药物每次4粒,每日3次,两组疗程均为1个化疗周期(20d)。化疗后4级和3/4级中性粒细胞下降发生率作为主要疗效指标,以不同时期白细胞及中性粒细胞计数与下降分级、白细胞及中性粒细胞最低值、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)使用率作为次要疗效指标,并进行安全性评价。结果纳入309例肺癌及乳腺癌患者,共收集全数据集(FAS)287例(治疗组192例、对照组95例),符合方案集(PPS)共252例(治疗组175例、对照组77例)。主要疗效指标分别使用FAS、PPS进行统计,次要疗效指标使用PPS进行统计。两组4级和3/4级中性粒细胞下降发生率、各访视点白细胞及中性粒细胞计数与下降分级、白细胞及中性粒细胞最低值、G-CSF使用率组间比较,差异无统计学意义(P>0.05),两组疗效相当。对于化疗前基线白细胞(WBC)3.5×10^9/L^4.0×10^9/L的患者,治疗组第(10±1)天中性粒细胞计数明显高于对照组(P=0.037)。两组均未发生严重不良反应。结论芪胶升白胶囊能够防治化疗相关白细胞减少症。

主 题 词：芪胶升白胶囊 气血两虚 白细胞减少症 化疗 多中心研究 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1005[医学-中医学类] 100502[100502] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.13935/j.cnki.sjzx.200839

馆 藏 号：203968788...