Ⅰ期临床试验中抗肿瘤药物配制的设计及质量控制

作     者：韩春雨 漆璐 刘龙 张倩 程小强 王兴河 HAN Chun-yu;QI Lu;LIU Long;ZHANG Qian;CHENG Xiao-qiang;WANG Xing-he

作者机构：首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室北京100038 

基　　金：国家科技重大专项-重大药物创制基金资助项目(2017ZX09304026) 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2020年第36卷第16期

页      码：2507-2509,2520页

摘      要：目的探讨Ⅰ期临床试验中抗肿瘤药物在静脉给药配制过程中的设计及质量控制效果。方法针对本科室静脉用抗肿瘤药物临床试验中的配制过程,从配制前、配制过程中及配制后的药品管理、配制环境、人员操作等方面进行质量设计改进和质量控制,通过比较药品损耗率和平均配制时间,进行实施前后的效果比较。结果参与配药的护士及药师的培训合格率均为100%,药品损耗和配制时间均有不同程度的减少。药物配制后在输液过程中均顺利,无受试者出现穿刺部位及局部部位药物不良反应。主要药代动力学参数的结果与文献报道结果一致性好。结论Ⅰ期临床试验中通过对抗肿瘤药物配制流程进行质量设计改进和控制,可在保证配液质量的同时降低药品损耗,缩短配制时间,提高配制效率,保证试验过程中的用药准确性。

主 题 词：Ⅰ期临床试验 抗肿瘤药物 配制 质量控制 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.16.034

馆 藏 号：203968877...