ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种于3月龄婴儿的安全性和免疫原性Ⅲ期临床试验研究

作     者：谢志强 赵东阳 黄海涛 苟锦博 张伟 杨永利 黄丽莉 王彦霞 王雪 许丽锋 朱涛 夏胜利 Xie Zhiqiang;Zhao Dongyang;Huang Haitao;Gou Jinbo;Zhang Wei;Yang Yongli;Huang Lili;Wang Yanxia;Wang Xue;Xu Lifeng;Zhu Tao;Xia Shengli

作者机构：河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心郑州450016 康希诺生物股份公司天津300457 郑州大学公共卫生学院计算机与卫生统计学教研室450001 

基　　金：疫苗临床评价技术平台建设(2018ZX09734004) 

出 版 物：《中华预防医学杂志》 (Chinese Journal of Preventive Medicine)

年 卷 期：2020年第54卷第9期

页      码：947-952页

摘      要：目的评价国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后的安全性和免疫原性。方法2017年2月至2018年6月在河南省疫苗临床研究基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,受试者为3月龄健康婴儿,共720名,按1∶1比例依据入组随机分配表随机分配到试验组和对照组,按照3、4、5月龄接种程序对研究对象分别接种试验疫苗(ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗)和对照疫苗(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗),其中第1针次接种720名,第2针次接种696名(试验组:346名;对照组:350名),第3针次接种692名(试验组:344名;对照组:348名)。采用定期随访与主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后0~30 d内所有与疫苗有关的不良反应,在接种疫苗前和完成基础免疫后30 d分别采集约3.0 ml静脉血,用于检测和比较试验组和对照组的免疫原性。结果试验组对象总体不良反应发生率为21.90%(230例),低于对照组对象的32.04%(339例)(P0.05),试验疫苗Y、W135群抗体阳转率分别为88.17%(298例)和99.41%(336例)。试验组对象A群抗体GMT为56.24,对照组为57.43(P>0.05);试验组对象C群抗体GMT(43.53)高于对照组(27.28)(P<0.001);试验组对象Y、W135群抗体GMT分别为89.22和140.66。试验组C群抗体GMT≥1∶128的比例(31.07%,105例)高于对照疫苗(16.22%,55例)(P<0.001)。结论国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后具有更好的安全性和免疫原性。

主 题 词：ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 安全性 免疫原性 对比研究 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 100401[100401] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3760/cma.j.cn112150-20200520-00758

馆 藏 号：203968969...