医疗器械在生产过程中使用压缩气体的风险

作     者：苏建程 李婧 王会如 

作者机构：北京市医疗器械检验所北京101111 

出 版 物：《医疗装备》 (Medical Equipment)

年 卷 期：2020年第33卷第17期

页      码：47-48页

摘      要：伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展,压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时,应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定,识别出安全的有关特征,结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析,以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

主 题 词：医疗器械 压缩气体 预期用途 风险分析 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 08[工学] 

馆 藏 号：203969320...