制药设备设计管理思想探讨

作     者：徐丽敏 陈二莉 刘燕琳 

作者机构：石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 

出 版 物：《科学中国人》 (Scientific Chinese)

年 卷 期：2015年第4Z期

页      码：53-页

摘      要：对于制药企业来讲,设备设计管理在某种程度上与设备设计确认、设备设计管理挂钩。设备设计确认是设备确认的第一步,而且,在一定程度上来讲是对设备性能确认的预确认。是制药企业在规划初期,由项目组织人员,组织各设备专业技术人员、工艺技术人员,结合本企业的产品、剂型、工艺要求与特点以及生产方式与规模等因素,对市场上的各种备选设备进行综合分析并最终确定某一种设备的过程中,实际上是对设备的技术资料进行仔细分类、筛选的过程。在设备选型设计初期,制药企业相关技术人员应根据产品工艺需求对设备提出具体要求,尤其是对设备细节的要求,提出具体要求后,并要求设备供应厂家进行实施,可为设备到货后进行的安装确认、运行确认及性能确认提供数据支持,为后续设备验证提供技术标准。

主 题 词：制药设备 设备设计管理 探讨 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

馆 藏 号：203971939...