医疗器械注册质量管理体系核查关于设计开发的缺陷分析

作     者：李竹 李双 姜帆 杨华 LI Zhu;LI Shuang;JIANG Fan;YANG Hua

作者机构：辽宁省检验检测认证中心辽宁沈阳110036 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2020年第26卷第15期

页      码：1-2页

摘      要：医疗器械注册质量管理体系核查依照《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)进行检查,将辽宁省检验检测认证中心在医疗器械生产企业核查中的缺陷项目进行汇总分析,以发现存在的主要问题,为正确理解和实施《规范》提供建议,为生产企业实施《规范》提供帮助。通过近一年对一百余家省内医疗器械生产企业注册质量管理体系核查缺陷项目进行汇总,从《规范》涉及到的设计和开发方面进行归纳分析,从《规范》各个部分的缺陷分析结果,总结了集中出现的设计和开发方面的问题。建议行业内应进一步统一理解,并加大对《规范》贯彻实施力度。

主 题 词：医疗器械 质量管理规范 核查 缺陷 设计和开发 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 08[工学] 

D　O　I：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.15.001

馆 藏 号：203975641...