肿瘤药物临床试验质控检查问题回顾性分析

作     者：雷宇 吴琼 梁雪红 徐小惠 LEI Yu;WU Qiong;LIANG Xuehong;XU Xiaohui

作者机构：广西医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构广西南宁530021 

基　　金：广西壮族自治区卫生厅自筹经费科研课题[Z2014247] 

出 版 物：《中国药业》 (China Pharmaceuticals)

年 卷 期：2020年第29卷第18期

页      码：5-8页

摘      要：目的提高肿瘤药物临床试验质量。方法收集2019年医院药物临床试验机构的肿瘤药物临床试验质控检查结果,根据《药物临床试验数据现场核查要点》标准对发现的不合格问题进行归类分析。结果2019年医院药物临床试验完成质控检查68次,发现存在违反核查要点的不合格问题7个168项,其中临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源问题最多(84项,50.00%),其次是临床试验条件和合规性问题(28项,16.67%),再次为受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题(22项,13.10%)。结论该院肿瘤药物临床试验质控检查中发现,临床试验数据溯源、数据链的完整性、临床试验条件和合规性等方面存在一定问题,应通过完善试验设计,加强人员培训,强化各级质控,以确保试验质量及受试者权益。

主 题 词：肿瘤药物 临床试验 质量控制 药事管理 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1006-4931.2020.18.002

馆 藏 号：203979082...