运用ELISA对利妥昔单抗及其生物类似药在方法学上进行相似性验证

作     者：王梦佳 董立厚 李弯弯 吕晓龙 王变珍 葛志强 WANG Meng-jia;DONG Li-hou;LI Wan-wan;Lü Xiao-long;WANG Bian-zhen;GE Zhi-qiang

作者机构：天津大学化工学院天津300072 军事科学院军事医学研究院生命组学研究所北京102206 军科正源(北京)药物研究有限责任公司北京102206 

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助(2015ZX09501008) 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2020年第55卷第19期

页      码：1622-1628页

摘      要：目的验证受试品(抗人CD20嵌合单克隆抗体,biosimilar,B)与参比品(利妥昔单抗,rituximab,美罗华,reference,R)在方法学上的类似性。方法受试品和参比品的测定采用双抗夹心酶联免疫吸附分析法(ELISA),检测结果用Watson LIMSTM V.7.3.0.01(Thermo Scientific公司)软件进行处理,方法类似性比较采用均衡实验设计并用Allfit软件中平方和的统计方式比较标准曲线类似性,方法从准确度、精密度、特异性、灵敏度、选择性、稀释线性及稳定性等方面进行系统验证。结果受试品与参比品标准曲线平衡实验结果进行类似性比较,统计结果P=0.0507无统计学差异(P>0.05);系统性验证结果表明,受试品和参比品批内准确度和精密度分别在5.6%~7.7%,-9.0%^-0.8%内,受试品和参比品批间准确度和精密度分别在6.5%~7.2%,-7.3%^-3.2%内,受试品和参比品的总误差≤13.9%,满足方法学接受标准;选择性、特异性、稀释线性和稳定性在方法学接受范围内。结论经平衡实验设计和系统验证的ELISA法,满足生物类似物方法学接受标准,可用于利妥昔单抗生物类似药药动学研究。

主 题 词：酶联免疫吸附分析法 单克隆抗体 生物类似药 利妥昔单抗 方法类似性验证 

学科分类：1007[医学-药学类] 100704[100704] 1002[医学-临床医学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.11669/cpj.2020.19.012

馆 藏 号：203986457...