医疗卫生机构泛知情同意实施指南

作     者：陈晓云 沈一峰 熊宁宁 汪秀琴 陆麒 陈勇川 江一峰 王美霞 许重远 樊民胜 伍蓉 刘胜 CHEN Xiaoyun;SHEN Yifeng;XIONG Ningning;WANG Xiuqin;LU Qi;CHEN Yongchun;WANG Yifeng;WANG Meixia;XU Chongyuan;FAN Minsheng;WU Rong;LIU Sheng

作者机构：上海中医药大学附属龙华医院医学伦理办公室上海201203 上海市精神卫生中心机构办公室上海200030 江苏省中医院医学伦理委员会江苏南京210029 江苏省人民医院科技处江苏南京210029 上海交通大学附属仁济医院医学伦理办公室上海200240 陆军军医大学第一附属医院药剂科重庆400038 上海交通大学附属第一人民医院伦理办公室上海200080 首都医科大学附属佑安医院机构办北京100069 南方医科大学南方医院药物临床试验中心广东广州510515 上海中医药大学伦理教研室上海201203 复旦大学附属华山医院伦理委员会上海310106 上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会上海201203 

基　　金：上海市卫生和计划生育委员会科研课题“医疗大数据研究中信息伦理问题的调查与分析”(201840030) 

出 版 物：《中国医学伦理学》 (Chinese Medical Ethics)

年 卷 期：2020年第33卷第10期

页      码：1203-1209页

摘      要：泛知情同意是知情同意的特殊形式,在医疗机构实施泛知情同意必须明确其实施范围,应首先建立医院管理层面严格的“治理体系”,来保证受试者的随时退出权、研究信息知晓权和隐私保护权等,在这样的体系架构下才可以实施泛知情同意的具体操作。对生物样本入库前的泛知情同意、临床诊疗数据授权使用的泛知情同意和临床研究剩余样本和数据的授权使用三种情形的泛知情同意书的设计进行了分类要点举例,并对医疗卫生机构的伦理审查侧重点,样本或数据的转移管理要求,研究结果的分享进行了全过程的实施指导。

主 题 词：泛知情同意 治理系统 样本库 数据授权 

学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 0101[哲学-哲学类] 010105[010105] 

D　O　I：10.12026/j.issn.1001-8565.2020.10.08

馆 藏 号：203988211...