丹红注射液Ⅳ期临床试验的数据与安全监察

作     者：王蕾 刘骏 党海霞 王忠 任经天 申春悌 WANG Lei;LIU Jun;DANG Hai-xia;WANG Zhong;REN Jing-tian;SHEN Chun-ti

作者机构：中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 国家食品药品监督管理局药品评价中心北京100045 南京中医药大学附属常州中医院江苏常州213003 

基　　金：国家十二五科技重大专项"重大新药创制"资助项目(2011ZX09304-07) 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2015年第50卷第4期

页      码：375-378页

摘      要：目的探讨如何在临床试验中建立数据与安全监察委员会(DSMB)以及数据与安全监察委员会应该如何履行其职责。方法依托丹红注射液Ⅳ期临床试验平台,根据美国FDA发布的《临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则》的要求,并结合丹红注射液的研究目的、方案设计以及数据与安全监察委员会赋予的职责,制定了丹红注射液数据与安全监察委员会的章程与操作程序。结果丹红注射液Ⅳ期临床试验建立了由临床医生、统计学家和生物伦理学家组成的独立数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会制定了相应的操作规则、工作职责和委员会章程。其主要通过召开不同形式的会议来履行工作职责,采用临床电子数据采集系统(EDC)集中监察和现场监察的方式对试验执行情况进行审查和评价,制定并开展相应的期中分析,重估样本量并对方案进行适应性调整,提高试验的成功率,从而更好的保护受试者的安全与利益,保证临床试验数据的真实性和可靠性,进一步提高临床试验质量的可控性。结论数据与安全监察委员会的建立不仅能保护受试者的安全与利益,同时也能保证试验结果的科学性。丹红注射液Ⅳ期临床试验数据与安全监察委员会的工作情况可为其他临床研究建立数据与安全监察委员会提供参考。

主 题 词：临床试验 数据安全 监察 

学科分类：1007[医学-药学类] 1002[医学-临床医学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.11669/cpj.2015.04.024

馆 藏 号：203988925...