替硝唑片在中国健康受试者中的生物等效性研究

作     者：王敏 王丽珍 朱珍真 张丽 郎丽巍 刘佳琦 于宏坡 武艺伟 李瑶 胡海棠 邓德城 岳金涛 魏振满 WANG Min;WANG Li-zhen;ZHU Zhen-zhen;ZHANG Li;LANG Li-wei;LIU Jia-qi;YU Hong-po;WU Yi-wei;LI Yao;HU Hai-tang;DENG De-cheng;YUE Jin-tao;WEI Zhen-man

作者机构：中国人民解放军总医院第五医学中心药物试验中心北京100039 解放军总医院医疗保障中心药剂科派驻第五医学中心药剂室北京100039 北京卫戍区海淀第十七退休干部休养所北京100036 丽珠集团丽珠制药厂广东珠海519090 北京海金格医药科技股份有限公司北京100071 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2020年第36卷第22期

页      码：3577-3580页

摘      要：目的评价2种替硝唑片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法按单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两制剂、两周期、交叉试验研究设计方法,在餐后条件下,共入组24例健康受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂各500 mg,用HPLC-MS/MS法来测定受试者血浆中替硝唑浓度,用Phoenix WinNonlin(7.0版本)软件以计算替硝唑药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者在服用受试制剂和参比制剂后,其血浆中替硝唑主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(1.21×10^4±2048.85)和(1.20×10^4±2132.68) ng·mL^-1;AUC0-t分别为(24.93×10^4±3.62×10^4)和(24.55×10^4±3.06×10^4) ng·h·mL^-1;AUC0-∞分别为(25.96×10^4±3.91×10^4)和(25.60×10^4±3.27×10^4) ng·h·mL^-1。2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的90%可信区间为96.11%~106.45%,99.41%~103.12%,99.25%~103.02%。结论 2种替硝唑片在中国健康受试者中具有生物等效性。

主 题 词：替硝唑 药代动力学 血药浓度 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.22.002

馆 藏 号：203992858...