金标类体外诊断试剂在设计开发过程中的常见问题及浅析之二

作     者：戴清 张绍千 张苏琳 吴猛 吴浩 张莉莉 DAI Qing;ZHANG Shao-qian;ZHANG Su-lin;WU Meng;WU Hao;ZHANG Li-li

作者机构：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏南京210002 江苏省药品监督管理局江苏南京210008 泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心江苏泰州225300 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2020年第26卷第21期

页      码：1-2,40页

摘      要：结合金标类体外诊断试剂本身的特点,从审评、现场检查、研发、生产的角度出发,列举一些在设计开发过程中可能会出现的问题,并针对这些问题进行分析,旨在为企业在具体操作层面应加强的关注点提供技术参考。

主 题 词：体外诊断试剂 胶体金 设计开发 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 08[工学] 10[医学] 

D　O　I：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.21.001

馆 藏 号：203993389...