眼科门诊药物临床试验标准操作规程探讨

作     者：朱蓉嵘 管怀进 Rong-Rong Zhu;Huai-Jin Guan

作者机构：南通大学附属医院眼科中心中国江苏省南通市226001 

出 版 物：《国际眼科杂志》 (International Eye Science)

年 卷 期：2009年第9卷第11期

页      码：2226-2228页

摘      要：目的:探讨眼科门诊进行药物临床试验的标准操作规程。方法:对南通大学附属医院已经在门诊完成的2种眼药水的药物临床试验方案设计、实施情况、受试者选择、知情同意、药物管理和质量控制等进行回顾。结果:两种药物临床试验得以成功完成。通过试验,探索出了一套眼科门诊进行药物临床试验工作的标准操作规程。结论:眼科门诊进行眼药水的药物临床试验与其他药物剂型及在住院患者中进行临床试验相比,有其特殊性,良好的方案设计、专人负责、严格按照GCP进行是保证药物临床试验顺利完成的关键。

主 题 词：药物 临床试验 试验方案 标准操作规程 质量保证 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 10[医学] 100602[100602] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1672-5123.2009.11.067

馆 藏 号：203994758...