“质量源于设计”在3D打印法制备对乙酰氨基酚缓释片中的应用

作     者：刘伯石 王增明 张慧 高静 刘楠 高翔 李蒙 郑爱萍 LIU Bo-shi;WANG Zeng-ming;ZHANG Hui;GAO Jing;LIU Nan;GAO Xiang;LI Meng;ZHENG Ai-ping

作者机构：军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所北京100850 中国人民解放军93152部队医院吉林通化134000 

基　　金：重大新药创制科技重大专项(2018ZX09721003) 

出 版 物：《药学学报》 (Acta Pharmaceutica Sinica)

年 卷 期：2020年第55卷第11期

页      码：2719-2727页

摘      要：本研究旨在以"质量源于设计"(Quality by Design,QbD)理念为核心,应用热熔挤出3D打印技术制备对乙酰氨基酚缓释片,首先使用失效模式和效应分析法(failure mode and effects analysis,FMEA)进行因素风险评估,确定关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),使用3中心点,23全因子实验设计,分析CPPs对关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)的影响情况,以增塑剂用量、路径间距和外壳层数为实验设计的自变量,通过结果分析得出设计空间,增塑剂含量为9%,外壳层数为3~5层,路径间距为1.05~1.2 mm。本研究利用3D打印技术,遵循QbD理念进行对乙酰氨基酚缓释片的处方工艺优化,提高了工艺的耐用性,保证了制剂质量的均一可控,并为个体化给药提供了实验依据。

主 题 词：计算机辅助设计 热熔挤出 3D打印 对乙酰氨基酚 缓释制剂 个体化给药 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.16438/j.0513-4870.2020-0336

馆 藏 号：203995649...