摘要：目的采用生物检定统计法设计建立乙型肝炎人免疫球蛋白乙肝表面抗体(抗-HBs)效价的测定方法。方法按照欧洲药典(EP8.0)规定,用生物检定统计法斜率比模型中随机区组设计实验、数据统计分析、结果计算,通过与国际标准品比较计算供试品抗-HBs效价。结果每次独立实验可靠性检验符合欧洲药典(EP8.0)的要求,置信限范围为80%-120%,线性相关系数均>0.99,重复性RSD为1.92%,人员和时间因素在α=0.05水平上对方法的影响无统计学意义。结论乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价生物检定统计法测定结果稳定、可靠,操作简便、快速、无污染,可用于乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价的检测。

摘要：目的依据《欧洲药典》8.0版规定的生物统计检定法原理,建立检测人凝血因子Ⅷ（FⅧ）活性的显色法。方法采用斜率比模型中随机区组设计显色法实验,进行数据统计分析及结果计算。以FⅧ国际标准品及FⅧ原液、成品为测试样品,确定其线性范围,并验证其重复性、中间精密度、专属性;用《中国药典》三部（2010版）规定的一期法和建立的方法进行比较。结果当FⅧ效价在0-17.85 IU/L范围内时,标准品和样品的线性相关系数（r）均大于0.99;重复性相对标准偏差（RSD）为2.1%;2位实验人员测定结果经t检验,差异无统计学意义（P〉0.05）;该方法置信限范围为80%-120%。两种方法检测结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论该方法操作简便、快速,测定结果稳定、准确,检测水平符合《欧洲药典》要求,可用于FⅧ活性检测。