摘要：对药品中的杂质进行分析和控制是确保药品安全使用,保护患者利益的重要问题。在药品研发、药品生产和药品国际注册中,对于杂质分析和控制日益成为困扰制药企业的难点、热点和关键点。在已经颁布的ICH关于杂质指南和FDA关于杂质的指南中,都没有涉及抗生素药品中如何控制杂质的问题。2010年7月,EMA发布了《Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics》,重点阐述了欧盟对于如何控制抗生素类药品杂质问题的观点。为了帮助中国制药企业更好的理解和应用这个指南,促进抗生素药品杂质控制的工作,作者对这个指南进行了编译。

摘要：药品制造是涉及多学科、多工种的复杂技术过程;在药品生产过程中,不可避免的会出现各种偏差情况。实验室检验结果偏离规定标准一般属于OOS情况,FDA的OOS工业指南(2006版)为OOS处理做出了详尽明确的规定。但是,涉及微生物相关检验项目的偏差处理,FDA的OOS指南已经明确说明并不适用。在国际注册和国际认证中,国际审计专家和国际药政机构开始关注此类话题。

摘要：制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行。但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中。因而,制药企业针对质量系统的关键要素,需要持续地,定期地对质量系统进行维护和纠正。在GMP质量管理学发展过程中,偏差管理系统、OOS系统和CAPA系统是不同历史阶段出现的质量系统维护工具。为了帮助制药企业更好的理解和应用这些工具,作者结合自己的工作经验和相关指南、著作,对这3个系统进行比较和分析,并系统研究各自特点和差异。

摘要：灭菌技术是无菌药品制造中的关键制药技术;无论是使用无菌工艺制造无菌药品,还是使用灭菌工艺制造无菌药品,灭菌技术都发挥着不可替代的重要作用。对于灭菌设备和灭菌技术的研究与法规监管,也一直是无菌制药领域的热点和难点话题。生物挑战性试验对于灭菌技术的研发和验证具有重要意义,而其中生物指示剂的制备、采购、储存、使用和管理都对灭菌技术评估发挥着重要影响。USP32版《BIOLOGICAL INDICATORS-RESISTANCE PERFORMANCE TESTS》和《BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION》详细介绍了生物指示剂的定义、种类、应用范围、采购、储存、使用和管理等细节要求。

摘要：Isolator技术是国际上流行的无菌检测支持手段,对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。USP30版1208章《STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS》详细介绍了隔离器(isolator)的使用历史、结构和功能、验证过程和技术要求,以及日常使用过程中维护和管理细节。特撰文介绍此药典专论,希望可以为中国无菌制药技术发展有所裨益。

摘要：作者一直从事新药开发和质量标准的制定,现对国内外药品标准进行汇总介绍。