摘要：目的评价补肾强督清热颗粒治疗肾虚湿热型强直性脊柱炎(AS)的临床疗效及安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计,将70例肾虚湿热型AS患者随机分为治疗组和对照组,每组35例。两组均服用非甾体抗炎药,治疗组加用补肾强督清热颗粒,对照组加用模拟中药颗粒剂,两组疗程均为12周。分别于治疗4周、12周比较两组患者的脊柱痛评分、总体评估评分(PGA)、AS疾病活动指数(BASDAI)、AS功能指数(BASFI)、AS疾病活动评分(ASDAS-CRP)、中医证候积分变化情况,并评价其临床疗效和安全性。结果(1)共65例患者完成临床试验,其中治疗组32例,对照组33例。(2)4周时治疗组达到ASAS20和BASDAI50的患者比例高于对照组(P<0.05),12周时治疗组达到ASAS20、ASAS40、ASAS5/6和BASDAI50的患者比例均高于对照组(P<0.05)。(3)12周时治疗组ASDAS-CRP临床改善度优于对照组(P<0.05);(4)4周和12周时治疗组中医证候疗效均优于对照组(P<0.05)。(5)治疗4周与治疗前组内比较,两组的脊柱痛评分、PGA、BASDAI均下降(P<0.05),治疗组的BASFI、ASDAS-CRP、中医证候积分下降(P<0.05);治疗4周组间比较,治疗组的BASDAI、中医证候积分低于对照组(P<0.05)。治疗12周与治疗前组内比较,两组的脊柱痛评分、PGA、BASDAI、ASDAS-CRP、中医证候积分均下降(P<0.05),治疗组的BASFI下降(P<0.05);治疗12周组间比较,治疗组的脊柱痛评分、PGA、BASDAI、ASDAS-CRP、中医证候积分均低于对照组(P<0.05)。(6)两组患者在治疗期间均未发生严重不良反应。结论补肾强督清热颗粒治疗肾虚湿热型AS有良好的临床疗效,能有效降低疾病活动度、改善肾虚湿热证候和临床指标,且安全性较好。