摘要：氟比洛芬（flurbiprofen，Flu）是新型的非固醇类抗炎药，自1977年在欧洲上市以来，广泛用于肌肉、骨骼、关节和软组织疾病，缓解疼痛。为避免其胃肠道不良反应，经皮给药是一有效途径，它可以提高患部药物浓度，增强抗炎作用。开发透皮给药系统（TTS）的关键或主要内容之一是寻找促进药物经皮渗透的方法，本文考察了Flu的体外透皮吸收特性，以及一些常用促透剂对Flu的透皮吸收促进作用，为设计Flu透皮给药系统提供实验依据。

摘要：目的比较诺利糖肽注射液、INS068注射液、HR17031注射液、诺利糖肽+INS068注射液在人体内的药代动力学及药物相互作用。方法按单中心、随机、开放、4周期、4序列临床试验方法设计。将健康受试者分为4组,按顺序于第1、8、15、22天分别腹部皮下注射HR17031(17 U/0.04 mg)、INS068(17 U)、诺利糖肽(0.04 mg),以及INS068(17 U)合并诺利糖肽(0.04 mg)。在给药前后不同时间点采集静脉血,用HPLC-MS/MS法测定血浆中诺利糖肽的浓度、血清中INS068的浓度;用WinNonlin非房室模型计算相关药代动力学参数。结果HR17031、INS068、以及INS068合并诺利糖肽给药组血清中INS068的C_(max)分别为(19.50±4.06)、(18.10±4.56)和(18.40±5.81)ng·mL^(-1),t_(max)分别为12、10和8 h,t_(1/2)分别为(9.27±1.70)、(11.00±2.81)和(11.00±3.18)h,AUC_(0-t)分别为(505.00±62.20)、(498.00±70.50)和(491.00±74.20)ng·mL^(-1)·h。HR17031、诺利糖肽,以及INS068合并诺利糖肽给药组血浆中诺利糖肽的C_(max)分别为(3.61±0.82)、(4.63±0.87)和(4.54±0.86)ng·mL^(-1),t_(max)均为8.00 h,t_(1/2)分别为(10.50±1.61)、(9.49±1.40)和(9.55±1.61)h,AUC_(0-t)分别为(94.30±20.10)、(106.00±20.20)和(105.00±19.00)ng·mL^(-1)·h。结论HR17031与INS068和诺利糖肽两者合并或单独使用相比,生物利用度均无明显差异。

摘要：目的:以壳聚糖为载体材料,人参皂苷Rg3为模型药物,制备鼻腔给药微球。方法:采用复乳化化学交联技术制备人参皂苷Rg3鼻用微球。利用Statistic软件进行多元线性回归和二项式拟合,求得方程。以载药量,包封率及40～60μm微球所占比例为指标,用星点设计-效应面优化法选取较佳工艺条件,扫描电镜观察微球表面形态。结果:据效应面优选的较佳处方范围为:投药比为0.4～0.5;有机相与水相之比为0.4～0.6;初乳与油相比为0.13～0.17。以此优选处方制备的三批微球形态良好,球形圆整,平均粒径为(44.99±12.59)μm,载药量为(10.25±0.08)%,包封率为(30.61±1.46)%。结论:所优化的制备工艺稳定,适于鼻用人参皂苷Rg3壳聚糖微球的制备。

摘要：目的研究普瑞巴林胶囊仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法用随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、双交叉设计,共纳入48例(空腹试验24例,餐后试验24例)成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服受试制剂和参比制剂125 mg,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中普瑞巴林的浓度。用SAS 9.3软件计算药代动力学参数,并进行生物等效性分析。结果空腹组的普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:AUC_(0-t)分别为(30962.30±5474.72)和(31236.29±4571.08)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(31323.18±5557.42)和(31603.88±4634.23)ng·mL^(-1)·h,C_(max)分别为(4967.92±898.10)和(5190.83±1078.93)ng·mL^(-1),T_(max)分别为1.00 h和0.88 h,t_(1/2)分别为(5.43±0.57)和(5.47±0.57)h。餐后组的普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:AUC_(0-t)分别为(28440.85±2881.43)和(28736.69±3043.43)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(28742.84±2880.59)和(29024.50±3057.91)ng·mL^(-1)·h,C_(max)分别为(3159.58±446.93)和(3165.83±426.90)ng·mL^(-1),T_(max)分别为3.50 h和4.25 h,t_(1/2)分别为(5.10±0.57)和(5.07±0.60)h。在空腹及餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数的90%置信区间均在80.00%~125.00%。结论在空腹及餐后条件下,中国健康成年受试者单次口服普瑞巴林胶囊仿制药与原研药具有生物等效性。

摘要：目的研究自制奥昔布宁渗透泵控释片与市售普通片以及进口控释片在犬体内的单剂量和多剂量生物等效性。方法利用液相-质谱检测血药浓度,采用随机、交叉实验设计对自制控释片、进口控释片和市售普通片进行对照研究。结果单剂量给药后奥昔布宁自制控释片、进口控释片和市售普通片的峰浓度(ρmax)、达峰时间(tmax)、血药浓度曲线下面积AUC分别为:(1.77±0.51),(1.67±0.27)和(5.89±2.04)μg·L-1,(10.00±2.14),(10.50±2.07)和(0.84±0.23)h,(50.69±11.83),(48.63±6.33)和(22.74±7.06)μg·h·L-1。多剂量给药后分别为:(2.39±0.55),(2.07±0.41)和(7.80±1.56)μg·L-1,(6.12±1.55),(8.12±1.88)和(0.62±0.19)h,(44.92±10.63),(41.50±9.05)和(21.92±4.37)μg·h·L-1,达稳态时血药浓度波动系数(DF)分别为(0.76±0.17),(0.52±0.17)和(2.55±0.39)。结论经方差分析和双单侧t检验,自制片与进口片和普通片生物等效。

摘要：目的分析与研究干细胞临床研究质量受权人制度实施中的难点与对策,并分享医院管理实践中的经验,推动并完善医疗机构质量受权人管理体系建设。方法对医疗机构质量受权人制度中的人才匮乏、资质不明、职责不清、缺乏考核标准等进行总结分析。结果针对目前质量受权人制度实施中难点,建议从完善法律法规体系,加强干细胞研究机构顶层设计、明晰资质门槛、细化职责、继续培训考核制度、建立支撑体系等方面综合考虑。结论医疗机构作为干细胞临床研究的责任主体,质量受权人制度的完善对我国细胞产业的发展具有促进作用。

摘要：目的制备脑源性神经营养因子聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)纳米粒,使用星点设计-效应面法对处方工艺进行优化筛选。方法以生物降解型聚乳酸-羟基乙酸共聚物为载体材料,采用复乳化溶剂挥干法制备脑源性神经营养因子PL-GA纳米粒。观察纳米粒的形态、大小和粒径分布。以PLGA的用量及形成复乳时PVA含量为考察因素,体外释放为评价指标,用线性方程和二次及三次多项式描述体外释放和两个影响因素之间的数学关系,根据最佳数学模型描绘效应面,选择最佳处方,并进行预测分析。结果各指标的三项式拟合方程均优于多元线形回归方程,建立的数学模型的预测值与实际值符合较好。结论用星点设计-效应面法优化处方工艺预测性良好。

摘要：截止2012年底,在国内已经认定的375家药物临床试验机构中,已有几十家机构采用了药物临床试验管理系统,该系统在临床试验实施的不同阶段和重要环节中实现了优良的质量管理与监督作用。本研究通过与医院HIS系统的网络连接,增加临床试验工作模块,实现对临床试验的网络操作和管理。旨在建立基于医院HIS系统的临床试验项目管理系统,便捷试验流程,加强临床试验的质量监控,已达到节约管理成本,提高工作效率的目标。

摘要：药物制剂稳定性实验是药剂学实验课的重要内容之一,为了解决以维生素C或青霉素G钾盐作为模型药物而存在的实验时间过长、青霉素过敏等问题,作者进行了稳定性实验教学改革,在预实验的基础上,选择替莫唑胺作为实验的模型药物,并对整个实验进行了整体设计安排,通过本科生的课堂实践,收到了良好的效果,作为本次实验改革的教师,对本次教改实验谈一下体会。

摘要：目的探索替莫唑胺作为药物稳定性学生实验的可行性,建立预测其水溶液室温有效期的实验方法,并考察pH对稳定性的影响。方法用HPLC法测定替莫唑胺水溶液有效成分含量;用一级反应速率方程及阿雷尼乌斯公式进行计算预测。结果本品水溶液在高温条件下不稳定;同时受pH影响较大,在酸性条件下稳定,在碱性条件下不稳定;室温有效期约为21 d。结论本次实验药物选择合适,实验操作简便,快速准确,适合学生操作,可用于药剂学药物稳定性的实验教学。