摘要：目的观察新保元汤联合心脏康复改善经导管主动脉瓣置换术(TAVR)术后患者整体功能的影响。方法本研究方案在中国临床试验注册中心注册(ChiCTR1900026403)。采用前瞻性、随机、对照的临床试验设计,60例成功行TAVR治疗的重度主动脉瓣狭窄患者(气血亏虚、瘀阻水停证),按照1:1比例随机分为治疗组和对照组,每组30例。两组均给予常规药物及心脏康复治疗,治疗组在此基础上加用新保元汤,干预4周,并随访24周。比较两组在4周时中医症状积分及有效率,4、24周时的6分钟步行试验(6MWT)距离、营养评分、明显虚弱比例及安全指标变化。结果最终完成观察57例,其中治疗组29例和对照组28例。干预4周后,治疗组中医症状积分降低(P<0.01),有效率(χ^(2)=8.265,P=0.004)及营养评分升高(P=0.037)且均优于对照组(P<0.05)。与本组治疗前比较,在4、24周时两组6MWT距离增加(P<0.001),虚弱比例下降(χ^(2)=85.444,P<0.001),且治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),肝、肾等安全性指标均未见异常变化。结论新保元汤联合康复措施可改善TAVR术后患者的中医症状、6MWT距离、营养及虚弱比例等整体功能水平。

摘要：目前中医临床的有效性评价往往缺乏客观的评价标准,探讨从真实世界研究的产生与发展、应用特点总结其设计思路、纳入与排除标准、样本量、结局评价标准等特点,发现都与中医学的整体观和辨证论证相吻合,其应用到中医药临床研究中具有可行性。