摘要：篮式研究设计是通过对具有同一特定分子靶标的多种疾病实施统一干预,以更小的患者群体和更短的试验时间需求获取较高效应的前瞻性临床研究方法,是母方案设计中的重要组成部分。篮式研究设计可有效提高临床研究效率,为难治性疾病临床研究的开展提供可能的条件。中医药临床研究或许可以借鉴本研究设计的思路和方法,以期提高中医药临床研究的效率,体现中医药的疗效优势。文章基于篮式研究设计的相关方法介绍,结合中医"以证统病、异病同治"的认知体系,对该设计在中医药临床研究中应用的可行性进行分析和展望,旨在为中医药临床研究提供新思路和新方法。

摘要：中医药系统评价和Meta分析研究表明现有中医临床研究存在以下问题:选择疗效结局不公认,设计结局及其指标广泛且不统一,存在选择性报告偏倚的风险高,研究缺失数据多等。建立必须报告的、统一的、公认的、标准化的结局指标最小集合,即核心结局指标集(COS),不仅可以降低选择性报告偏倚,而且可以使相同干预措施的临床研究进行Meta分析或者不同干预措施的研究进行横向比较,方便临床医生选择更适合患者的治疗方法,文章将对COS的概念和研究方法进行描述。

摘要：目的:系统评价中医普适性生活质量量表及其特征。方法:检索CNKI、VIP、万方、PUBMED、EMBASE及OVID 6个数据库,纳入中医药相关量表的中英文研究,并收集量表及其研究的相关数据。结果:纳入文献26篇,包含20项研究和8个量表。研究多集中在2004年-2013年的广州、厦门和香港3个地区,研究样本量39-1 298人不等,包括社区、学校、体检中心和老人院的一般人群及医院的患者。量表均是基于中医药理论来评价人群的健康状态,条目数在30-73,均采用Likert分级作为量尺,计分难度较易,量表测试时间在10-30min,完成率90%以上。结论:中医普适量表的设计具有中医理论的特点,但是研究仍处于起步阶段,仍需对中医生活质量及其理论框架中的概念进行共识,扩大量表目标人群的范围和代表性。

摘要：膝骨关节炎(KOA)发病率和患病率居高,严重影响患者的生活质量,造成巨大的社会负担和经济负担。单一疗法或现代医学常规综合疗法不能有效缓KOA解患者慢性疼痛。基于循证理念,采用多阶段优化策略(MOST)框架,在以筋代骨和经筋理论指导下,以KOA核心方案为基础,探索最优的中医联合疗法,从而构建KOA中医综合治疗方案,包括核心方案、经筋推拿、经筋针刺和简化太极拳。本综合方案体现最佳证据下医患共同决策的循证理念,提供中医复杂干预方案构建的方法学范例。依据MOST框架,未来将采用析因设计RCT筛选最优方案,并通过实用性RCT评价最优方案在目标解决中的疗效。

摘要：目的 评价刺血拔罐疗法治疗腰椎管狭窄症（lumbar spinal stenosis, LSS）的疗效。方法 按多中心前瞻性设计原则，将符合入选标准的48例LSS患者采用刺血拔罐疗法治疗，8次为1个疗程。采用腰椎管狭窄症特异性量表（Swiss Spinal Stenosis Questionnaire, SSM）评价患者的腰椎管功能；采用12项健康调查简表（The 12-Item Short Form Health Survey, SF-12）进行总体健康状况的评价；采用改良Oswestry功能障碍指数（Oswestry Disability Index, ODI）评价患者的功能障碍程度。观察并计算患者最小有意义临床变化（Minimal clinically important differences, MCIDs），记录不良反应。结果 共48例LSS患者进入疗效评价，其中年龄为（63.1±11.7）岁，39.6%（19/48）为女性，BMI为（25.3±3.3）kg/m2，64.6%（31/48）的患者表现为神经源性跛行（步行距离≤200 m）。SSM中，症状严重程度的基线评分[（2.8±0.6）分比（2.6±0.7）分、（2.3±0.6）分、（1.9±0.2）分]，生理功能的基线评分[（2.5±0.8）分比（2.4±0.7）分、（2.1±0.5）分、（1.8±0.3）分]均高于治疗后第1、2、3个疗程（P＜0.05）。治疗后第1、2、3个疗程，SSM总分、SSM患者满意度、ODI均有明显改善（P＜0.05）；SSM症状严重程度评分的MCIDs有效率分别为18.8%、40.6%和83.3%，SSM生理功能的MCIDs有效率分别为22.9%、31.3%和50.0%。共15例LSS患者反映首次接受针刺放血时出现感觉疼痛，但疼痛很快自行缓解并消失。结论 接受3个疗程刺血拔罐疗法，可有效缓解LSS患者的临床症状、提高生活质量，且未见严重不良反应。

摘要：目的:以失眠为例,评价医生辨证论治失眠的效果,分析不同医生的疗效差异及疗效特点;探索应用医生队列研究构建辨证论治疗效评价的基本方法。方法:纳入合格患者,4名医生根据患者的具体情况决定患者治疗方法、就诊时间和治疗疗程,地点为日常门诊。选择临床医生公认的PSQI和TST治疗前后有效率作为判效标准比较和评价医生间辨证论治疗效。其次,通过数据挖掘的方法整理每个医生证-治-效的关系和内容。最后,通过数据挖掘结果补充不同医生的证治效内容并比较不同医生间证治效内容的异同。结果:四名医生在TST和PSQI两个主要疗效评价指标上,疗效从高到低的排序是医生C、医生D、医生B、医生A。影响辨证论治失眠疗效主要因素是与疾病相关的症状。数据挖掘结果以医生A为例,在专家文本方的基础上分析得到3个核心类方,通过挖掘类方得到核心方药,对应人群特点和疗效变化特点。医生A个体辨证论治的证治效相关性强于医生间证治效相关性,医生个体证治效关系的紧密程度较高,医生之间证治效关系存在差异;结果说明辨证论治是以医生为核心,证治效紧密相关的个体化诊疗过程。而且结果证明队列试验的设计和实施、数据挖掘和分析等方法是科学且可行的。结论:以医生为核心的队列研究方法可以评价辨证论治的效果,分析医生辨证论治的规律和特点;体现以医生为核心,证-治-效紧密相关、动态的、个体化与整体调节的辨证论治结局的评价是科学且可行。

摘要：临床循证决策过程中需要基于最佳证据,综合考虑干预措施利弊大小、证据确信度、成本与可行性等因素。通过制定患者健康结局指标效应量决策阈值(decision threshold of effect size,DTES),能够帮助利益相关者理解干预措施利弊大小、评估证据确信度和解读研究结果。MERGE工作组充分借鉴国际经验,通过小组讨论、半结构化访谈、专家共识和试点应用,开发了一套包括8个步骤的健康结局指标DTES制定方法指南,包括:必要性评估、组建工作组、遴选患者重要结局、基于最佳证据制作情景示例、设计专家函询问卷、分析专家涵询结果、面对面专家共识以及推广应用与后效评价。DTES指南的开发,以期为利益相关者制定不同领域健康结局指标的DTES提供方法指导。

摘要：目的检验并比较测量腰痛功能障碍的3个量表QBPDS、ODI和RMDQ的测量性能。方法采取横断面和纵向疗效评价的研究设计,将7个量表人工分为2组,组合1包括RMDQ、VAS、SF-12v2,组合2包括ODI、QBPDS、NRS、EQ-5D-5L,然后将2组量表进行随机后纳入腰痛患者填写,最终测评3个量表的结构效度、聚合效度、内部一致性、反应度以及天花板和地板效应。结果QBPDS EFA提取出2个特征值大于1的公因子,根据EFA结果建立模型进行CFA,模型拟合度较差。QBPDS与ODI、EQ-5D-5L UI、EQ-5D-5L VAS呈较高至高相关性,内部一致性高,反应度高。无天花板及地板效应。ODI的CFA显示,其单维度结构模型拟合度尚可。其与EQ-5D-5L UI与EQ-5D-5L VAS呈较高至高相关性。内部一致性高,反应度高。无天花板及地板效应。RMDQ EFA提取出6个特征值大于1的公因子,根据EFA结果删除部分条目建立模型进行CFA,模型拟合度不理想。其与SF-12v2 MCS及PCS部分一般高相关性。内部一致性高,反应度低。无天花板及地板效应。结论综合测量性能结果,认为QBPDS、ODI量表测量中国腰痛人群腰部功能障碍情况的性能更佳。但尚不能形成三个量表应用的推荐意见。