摘要：在８例健康志愿者中进行国产与进口氧氟沙星片药物动力学和生物利用度研究。随机交叉试验设计单剂量口服４００ｍｇ，用ＨＰＬＣ测定血药浓度，按非室模型计算，求得２种制剂各项药物动力学参数，无显著性差异（Ｐ＞０．０５），以进口药片为标准（Ｆ＝１）求得国产药片的相对生物利用度为９２．２％。

摘要：目的评价自制非那雄胺片生物等效性。方法采用正交试验法确定制剂最佳配方,采用双交叉试验设计评价制剂的生物等效性;20例健康男性志愿者随机分为两组,各服用供试片或市售参比片,以HPLC-MS法测定血药浓度,并以3P97软件计算药动学参数和人体相对生物利用度。结果本剂配方合理、质量稳定,供试片和参比片的主要药动学参数分别为:药时曲线下面积(AUC_(0～t)):(334.19±117.94)、(364.51±155.99)ng·hr/mL;AUC_(0～∞):(352.34±129.88)、(380.14±164.66)ng·hr/mL;C_(max):(42.24±12.35)、(52.43±18.60)ng/mL;t_(max):(2.60±0.91)、(2.20±0.86)h;消除半衰期(t_(1/2)):(5.34±0.97)、(5.16±1.13)h;MRT:(6.83±0.86)、(6.51±0.77)h。供试片的平均相对生物利用度为(94.31±12.31)%和(95.19±12.69)%(n=20,以AUC_(0～t)计算),参比片和供试片的AUC_(0～t)和AUC_(0～∞)无显著性差异。结论经配方优化的自制非那雄胺片质量稳定,与市售参比片具生物等效性。

摘要：目的：研究国产和进口米诺环素胶囊在 9例正常健康志愿者体内的相对生物利用度。方法：采用随机交叉分组方法进行试验设计，血样中米诺环素浓度采用 RP-HPLC法测定。采用 PK-GRAPH药物动力学软件包进行数据处理，计算两种胶囊的主要药物动力学参数和相对生物利用度，并进行统计学分析。结果：单剂量口服国产和进口米诺环素胶囊的药动学参数，曲线下面积（ AUC）分别为 74． 5± 17． 9μ g． h／ ml和 75． 3± 15． 9μ g． h／ ml；表现分布容积 (Vd)分别为 45． 6± 7． 8L和 46． 0± 17． 4L；清除率 (CL)分别为 2． 8± 0． 6 L／ h和 2． 7± 0． 6 L／ h；半衰期（ t1／ 2）分别为 21． 6± 1． 26 h和 21． 9± 1． 7 h；峰值时间（ Tmax）分别为 2． 8± 0． 9h和 2． 4± 0． 9 h；峰值浓度（ Cmax）为 3． 1± 0． 7μ g／ ml和 3． 1± 0． 6μ g／ ml。相对生物利用度为 98． 9％。上述参数与文献报道相似，经统计学检验，无显著差异。结论：两种胶囊在健康志愿者体内是生物等效的。

摘要：在8例健康志愿者中进行国产与进口环丙沙星片药物动力学与生物利用度的研究.采用随机交叉试验设计单剂量po 500mg环丙沙星片.用HPLC法测定血药浓度,国产与进口两种制剂的各项动力学参数为AUC[(10.49±1.16,10.33±1.31)μg·h/ml],T_1/2β[(5.34±1.84,4.90±0.94)h],CL(s)/F[(48.29±6.11,49.10±5.71)h^(-1)],T_(max)[(1.04±0.38,0.83±0.29)h」,C_(max)[(1.53±0.31,1.86±0.55)μg/ml],Vc/F[(218.8±43.8,184.9±50.9)L],经统计学处理.两者无显著性差异,以进口片为标准求得国产片的生物利用度为102%.

摘要：氟罗沙星属第三代喹诺酮类药物,具有抗菌谱广,抗菌作用强,生物利用度高,半衰期长,组织渗透性强等特点,成为一个具有明显临床药理特点的广谱抗菌药物。现报道本品的临床疗效及安全性。1 试验方法1.1 采用随机开放试验设计(见表1)