摘要：目的：研究阿莫西林／双氯西林钠分散片的人体生物等效性。方法：采用双周期交叉设计试验，20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服阿莫西林／双氯西林钠分散片（受试制剂）和阿莫西林／双氯西林钠胶囊（参比制剂）750mg，以高效液相色谱法测定人血浆中阿莫西林、双氯西林经-时血药浓度，用DAS软件拟合计算药动学参数。结果：受试制剂与参比制剂阿莫西林的tmax分别为（1．16±0．26）、（1．24±0．27）h，Cmax分别为（6．32±2．56）、（6．59±2．33）／μg·mL^-1，AUC0～7分别为（12．27±2．25）、（12．66±2．68）／μg·h·mL^-1，AUC0-∞。分别为（15．48±2．38）、（15．47±3．71）／μg·h·mL^-1；双氯西林的tmax分别为（0．94±0．23）、（0．93±0．18）h,Cmax分别为（12．12±5．71）、（12．12±4．15）μg·mL^-1，AUC0～7分别为（23．49±4．20）、（23．25±3．64）μg·h·mL^-1，AUC0～∞分别为（24．93±3．96）、（24．50±3．66）／μg·h·mL^-1受试制剂阿莫西林与双氯西林的相对生物利用度分别为（97．7±8．2）％、（102．0±16．8）％。结论：阿莫西林／双氯西林钠分散片与阿莫西林／双氯西林钠胶囊具有生物等效性。

摘要：目的考察盐酸二甲双胍片的人体相对生物利用度。方法22名男性健康受试者,采用单剂量、随机、交叉对照试验设计,空腹口服盐酸二甲双胍片试验和参比制剂各750mg后,采用HPLC法检测血浆中二甲双胍经时过程的血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度。结果盐酸二甲双胍试验制剂相对于参比制剂的生物利用度为（95.7±28.9）%。主要药动学参数的方差分析和双单侧t检验结果表明,试验制剂和参比制剂AUC0-t,Cmax无显著性差异（P〉0.05）,盐酸二甲双胍试验制剂的AUC0-t,Cmax的90%的置信区间分别为84.1%-101.5%,76.0%-97.6%。结论盐酸二甲双胍片试验和参比制剂具有生物等效性。

摘要：目的：建立液相色谱-质谱／质谱联用法（ LC-MS／MS）测定人血浆中苯唑西林的浓度，研究苯唑西林钠胶囊与参比制剂苯唑西林钠胶囊（奇菲）的生物等效性。方法：采用随机、单剂量、双交叉对照试验设计，20名男性健康志愿者空腹口服受试及参比制剂1000 mg，采用蛋白沉淀法处理血浆样品，使用LC-MS／MS法测定血浆中苯唑西林的浓度，并以DAS 2.0软件进行方差分析及双单侧t检验，判断2种制剂是否具有生物等效性。结果：口服受试及参比制剂后，血浆中苯唑西林峰浓度（Cmax）分别为（17.0±2.77）、（15.5±3.46）μg／ml；达峰时间（tmax）分别为（0.63±0.14）、（0.72±0.26）h；药时曲线下面积（AUC0～6 h）分别为（22.52±4.38）、（22.54±5.79）μg／（ml· h）；受试制剂的相对生物利用度为（102.8±19.3）％。结论：受试制剂与市售参比制剂具有生物等效性。

摘要：目的考察克拉霉素片的人体相对生物利用度。方法对20名健康受试者采用单剂量、随机、交叉对照试验设计,空腹口服克拉霉素片试验制剂和参比制剂各500mg后,以高效液相色谱(HPLC)法检测血浆中克拉霉素经时过程的血药浓度,计算其药代动力学参数和相对生物利用度。结果克拉霉素受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(98.0±24.2)%,方差分析和双单侧t检验显示受试制剂和参比制剂的AUC0→∞和Cmax无显著性差异(P>0.05),克拉霉素受试制剂的AUC0→∞和Cmax的90%置信区间分别为87.2%～102.4%和92.6%～116.4%。结论克拉霉素受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

摘要：目的:建立测定人血浆中瑞格列奈浓度的方法,评价国产与进口瑞格列奈片的生物等效性。方法:采用随机、单剂量、完全三交叉试验设计,空腹口服国产瑞格列奈片(规格:每片0.5mg(受试制剂1)、每片1mg(受试制剂2))与进口瑞格列奈片(参比制剂)4mg,分别于服药前及服药后各时间点采集血样,用液-质联用(LC-MS)法测定人血浆中瑞格列奈的浓度,并使用DAS软件拟合计算药动学参数及评价生物等效性。结果:24名男性健康志愿者单剂量口服受试制剂1、2与参比制剂瑞格列奈片4mg后的主要药动学参数分别为cma(x45.9±14.9)、(44.2±12.8)、(44.8±13.7)ng·mL-1,t1/(21.16±0.19)、(1.05±0.31)、(1.18±0.44)h,tmax(0.82±0.56)、(0.81±0.57)、(0.98±0.62)h,AUC0～6(h90.0±23.9)、(85.9±25.0)、(97.9±22.7)ng·h·mL-1;AUC0～∞(93.3±24.3)、(88.7±26.1)、(91.8±23.5)ng·h·mL-1。受试制剂1、2的相对生物利用度分别为(106.5±31.1)%、(100.9±30.6)%。结论:国产瑞格列奈片与进口瑞格列奈片具有生物等效性。