摘要：布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂属于体外诊断试剂,该类试剂需向国家药品监督管理局提交相关技术资料进行注册申报,获得医疗器械注册证后方可在医疗机构使用。按照法规要求,该类试剂应通过临床试验路径开展临床评价,以证明其安全性和有效性。如何科学合理地开展临床试验对于该类试剂的注册申报至关重要。为了指导申请人能够科学地设计和开展临床试验,基于笔者对于该类试剂的技术审评经验,本文对该类试剂注册临床试验时应关注的重点问题,包括临床试验机构选择、对比方法的选择、样本量和统计分析等要点进行了解析。

摘要：2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产品从研发主要原材料选择,到反应体系研究、产品设计、实验室验证、临床确认等上市前全流程的技术规范要求.针对这一新发病原体,在全球对其认知有限的情况下,解决了如何设计开发高质量的体外诊断试剂并进行合理充分的验证确认.为我国后续新冠相关诊断产品的上市提供了直接的、有力的指导,确保了抗疫所需诊断产品的高性能、高质量.

摘要：为了探究季节性冻土区水泥固化路基填料的抗冻融损伤特性,对不同养生时间、水泥占比和冷却负温下的水泥固化土进行无侧限抗压强度试验和三轴试验。结果表明:随着冻融循环次数的增加,无侧限抗压强度和各围压以及各龄期下的抗压强度均呈现先减小后增大的趋势,经历一次冻融循环的试样其抗压强度下降最为明显;在一定范围内的养生时间、水泥占比和冷却负温不干扰冻融循环对峰值应力的影响趋势,但改变干扰冻融循环的影响程度。

摘要：为了探究冻融循环条件下水泥改良路基土的力学特性变化,设计正交试验方案进行相应冻融循环条件下的三轴压缩试验,得到强度影响因素的敏感性排序,找到最佳试样配合比,并引入破坏应变能密度的概念,从能量角度对宏观力学变化规律进行了探究。结果表明:不同试验条件下,水泥改良土经历1次冻融循环作用后强度降低明显,初始黏聚力最大降低49.4%;水泥改良土强度影响因素中龄期及压实度的敏感性较强;水泥改良土在不同围压下经历1次冻融循环,破坏应变能密度分别降低41.12%、38.84%、34.73%、37.80%;分析发现破坏应变能密度和宏观强度与冻融循环次数呈负相关,与围压呈正相关。

摘要：以季冻区路基改良土作为研究对象,考虑路基素土性质、水泥掺量、含水率等对水泥改良土无侧限抗压强度的影响,进行水泥改良土配合比初步设计,探究其最佳配比和强度影响因素.结果表明:水泥掺量一定时,水泥改良土无侧限抗压强度大小随含水率依次为14%>16%>12%;含水率一定时,强度随水泥掺量增加而增大.

摘要：目的构建小鼠组织蛋白酶K(CTSK)基因的敲降重组腺相关病毒(AAV-shCTSK),检测AAV-shCTSK在小鼠体内的敲降效率,及其对脂肪组织脂质储存的影响。方法设计阴性对照组(NC)及CTSK的shRNA引物,退火后插入到骨架载体中,挑选克隆并测序鉴定,重组质粒经纯化后,利用转染试剂PEI将构建好的腺相关病毒载体、包装质粒和辅助质粒共转染到293T细胞中,进行腺相关病毒包装与扩增,得到AAV-shNC以及AAV-shCTSK。利用脂肪组织原位注射将AAV病毒注射入小鼠附睾脂肪组织,2周后免疫印迹实验检测小鼠脂肪组织中CTSK蛋白的表达量及HE染色检测脂肪组织中脂滴大小。结果成功获得AAV-shNC以及AAV-shCTSK腺相关病毒。原位注射AAV-shCTSK的小鼠脂肪组织中CTSK成功敲降,脂肪组织中白色脂肪细胞显著变小。结论小鼠CTSK的敲降腺相关病毒构建成功,脂肪组织CTSK敲降引起脂肪组织中脂质含量减少。

摘要：目的了解我国军、地医院创伤院前救护能力现状及延时现场救护(prolonged field care,PFC)认知及能力准备情况,为相关培训提供参考。方法2021年2月—6月,采用分层抽样和便利抽样相结合的方法,选取东北、西南、中部、东南以及珠三角地区242名军队及地方医护人员,采用自行设计的《中国创伤院前急救及延时现场救护(PFC)认知情况调查问卷》,借助于问卷星平台进行多中心横断面调查。结果(1)部队三甲医院年均院前救护任务显著多于地方二甲医院(P<0.05),道路交通伤在所有伤型中占比最高;(2)“途中持续监护和复苏预案”是制定最多的院前救护预案,“转运时间过长”是反映最多的问题;(3)PFC知晓率仅为35.1%;(4)“现场处理能力”和“复杂伤情评估”被分别认为是军、地医院创伤院前急救培训中最急需和最缺少的能力。结论当前我国军、地医院救护人员对创伤院前急救措施的掌握情况不容乐观,对各类预案了解不足,PFC概念知晓度普遍较低,缺乏复杂伤情评估和决策能力,亟待完善培训策略,提升整体创伤院前救护能力。

摘要：逆向工程以点云数据为基础,由逆向工程师通过三维软件对产品进行逆向,以获得产品的模型数据来反向设计注塑模具,为接下来的产品出样、优化改进提供了便捷。它具有缩短产品研发周期,降低企业成本等优势,在模具制造业被广泛应用。文章以注塑件-牙刷的逆向工程为案例,借助三维扫描仪及数据处理软件,通过对牙刷的外形进行三维扫描-数据处理-三维建模等步骤,得到合理的数据模型,进而快速对样品进行改进,待其符合要求后运用得到的数据模型反向设计注塑模具,从而实现牙刷的大批量生产。

摘要：侧抽芯机构的注塑模具较为常见,应用较多。此类型的注塑模具特点是结构复杂、零部件较多,特别是其中的侧抽芯机构由于使用频率高,极易使模具侧抽芯机构的配合面受到磨损,从而导致注塑产品漏胶。为解决上述现象,文章以杯托为研究课题,对该杯托模具进行设计,对该注塑模具模型进行有限元建模、静态有限元分析,计算得到模具在实际工作情况下的刚度、强度及位移情况,对不满足要求或较弱的部位进行强化,从而保证该注塑模具在生产中的安全性和可靠性。