摘要：应用药代动力学法来研究全身性吸收药物的生物等效性目前已较为成熟。而一些特殊性的药物,如内源性物质和高变异性药物,其等效性研究需要新的试验设计和统计学方法。

摘要：美国FDA清楚地认识到药品质量不能仅靠最后的测试来提高,而是来源于合理的设计和严格的控制,并且在良好的cGMP条件下生产。

摘要：美国仿制药审评以坚实的法律法规和科学依据为基础。仿制药企业合理的设计生产,仿制药批准前后严谨的资料审评,以及严格的质量标准和现场考核都保证了仿制药的产品质量。

摘要：为了研究码头结构在上部刚架行车移动荷载作用下的结构安全性,针对某钢-混凝土混合刚架式高桩码头结构,建立桩基、周围土层、码头平台结构和上部刚架整体三维数值模型,并利用ANSYS有限元软件进行数值模拟。结果表明:码头结构最危险工况为南、北两侧行车同时移动到刚架水侧悬臂端并考虑大车刹车荷载;结构位移、应力及内力对南、北两侧大车同步同向运动工况敏感性较强;桩基轴力均为受压状态,岸侧E排桩体不存在上拔情况。这些认识可为同类高桩码头移动荷载分析和设计提供参考。