摘要：北京市药品知识产权保护现状分析知识产权保护意识普遍增强，专利申请数量快速增长。本次调研单位所申请的发明专利占发明创造总数的89％．而实用新型和外观设计发明仅占4％和7％．这与1998年前以实用新型和外观设计为主的发明格局形成鲜明的对比。1985～1998年．被调查单位申请发明专利每年仅10来件，1999年后申请发明专利的数目快速增长，2006年的申请数与1998年相比增加22倍，

摘要：目的列举分析常见的化药制剂处方研究存在的问题。方法结合化药制剂处方研究重点,详解了现场核查中发现原料药和辅料考察、处方设计、筛选和优化方面各自存在的问题。结果和结论制剂处方研究作为药学研究的重要部分,是药品审评的重点内容,全面、合理、规范的处方研究是保证药品质量的重要基础。

摘要：药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice for Drugs，GCP）是关于药物临床试验全过程（包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告）管理的标准。自1964年第18届世界医学大会建议并通过了赫尔辛基宣言后。该宣言引起了。

摘要：药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice for Drugs，GCP）是关于药物临床试验全过程（包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告）管理的标准。实施GCP的目的在于维护受试者权益、保障临床研究的有效性以及确保试验数据质量能够达到药管权威机构的标准要求。

摘要：良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）中文直译为优良实验室规范。是有关登记试验的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织过程和条件的一种质量管理体系，用以保证向登记管理部门提交的安全性评价数据的准确性、可靠性和溯源性。GLP是于20世纪70年代后期登上监管法规舞台的，主要针对的是制药公司和他们雇用的合同试验机构（CRO）在试验与开发活动中的弊端。

摘要：2006年，按照《关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（简称《通知》）的要求，国家食药监管局制定印发了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，要求于2007年1月启动再注册工作。历经2007年《药品再注册工作方案》的出台，2008年再注册审核电子系统的设计、完善、