摘要：目的：比较两种国产盐酸加替沙星制剂的人体相对生物利用度。方法：18名健康志愿者按照两制剂两周期的随机交叉试验设计，分别单剂量口服受试制剂（盐酸加替沙星胶囊）和参比制剂（盐酸加替沙星片）400mg，采用HPLC-紫外检测法测定人血浆中加替沙星的浓度，用DAS1．0软件对所得药代动力学参数进行统计分析。结果：受试和参比制剂的主要药代动力学参数如下：cmax分别为（4．29±0．72）和（4．04±0．45）μg／ml；tmax分别为（1．5±0．7）和（1．5±0．6）h；AUC0-36b分别为（40．26±4．77）和（37．89±4．09）μg·h·ml^-1；AUC0-∞分别为（41．69±5．20）和（39．12±4．53）μg·h·ml^-1；t1／2分别为（7．1±0．8）和（7．1±0．8）h。受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度为（106．3±6．6）％。结论：两制剂各药代动力学参数均无显著差异，二者具有生物等效性。

摘要：目的：研究多剂量口服硝苯地平缓释片在人体内的药动学特点和两种硝苯地平缓释片的生物等效性.方法：22名健康男性志愿者采用双周期交叉、自身对照试验设计.以尼群地平为内标,采用高效液相色谱-大气压化学源-质谱联用（HPLC-MS）的方法,测定人血浆中硝苯地平的浓度.将22名受试者的经时血药浓度录入DAS（ver 1.0）程序,得到药代动力学参数,并进行统计分析和生物等效性评价.结果：多剂量口服 20 mg×7 d 受试和参比制剂后血浆中硝苯地平的Cmax分别为 52.5±27.4、54.0±31.2 ng·ml^-1,Cmin分别为 5.4±4.1、6.2±5.9 ng·ml^-1,Cav分别为 16.8±9.2、19.3±12.4 ng·ml^-1,Tmax分别为 3.7±0.9、4.1±1.1 h,t1/2分别为 8.9±4.9、8.5±3.1 h,AUC0-τ分别为 403.4±221.0、461.9±296.6 ng·h·ml^-1,AUC0-36h分别为 444.4±256.1、503.1±330.9 ng·h·ml^-1,AUC0-∞分别为 482.1±268.9、542.3±348.4 ng·h·ml^-1 ,DF分别为（299.8±117.7）%、（279.2±97.5）%.Tmax进行非参数秩和检验,Cmax、Cmin、Cav、DF、AUC0-τ、AUC0-36h、AUC0-∞经对数转换后做方差分析,并经双向单侧t检验,两制剂的Tmax、Cmax、Cmin、Cav、DF、AUC0-τ、AUC0-36h、AUC0-∞均无显著性差异（P＞0.05）,受试制剂的Cav、DF、AUC0-36h、AUC0-τ、AUC0-∞的90%可信限落在参比制剂的80%～125%范围内;Cmax、Cmin的90%可信限落在参比制剂的70%～143%范围内.两种制剂的相对生物利用度为（100.6±38.6）%（AUC0-36h,T/AUC0-36h,R×100%）.结论：两种制剂具有生物等效性.

摘要：目的：以进口氟康唑胶囊为参比制剂，研究两种国产胶囊剂在健康人体的相对生物利用度，评价其生物等效性。方法：18名健康志愿者按照3制剂3周期优化拉丁方设计，分别单剂量口服参比制剂和两种受试制剂（A：每粒50mg；B：每粒150mg），剂量均为300mg，HPLC法测定人血浆中氟康唑的浓度。结果：受试制剂A、B和参比制剂的主要药代动力学参数：emax分别为（5．39±0．90）、（4．96±0．62）和（5．13±0．72）μg／ml；tmax分别为（1．6±0．9）、（1．7±0．7）和（2．2±0．8）h；AUC0-120h分别为（215．8±31．8）、（207．5±37．1）和（213．5±38．5）μg·h·ml^-1；AUC0-∞分别为（237．8±39．0）、（232．4±52．0）和（234．0±48．7）μg·h·ml^-1；^t 1／2分别为（34．7±5．9）、（35．7±9．4）和（33．1±6．5）h。受试制剂A、B相对于参比制剂的相对生物利用度分别为（102．5±15．8）％和（97．9±12．1）％。结论：受试制剂A、B与参比制剂具有生物等效性。

摘要：目的建立人血浆中托莫西汀浓度的HPLC-MS/MS测定方法,研究国产盐酸托莫西汀胶囊在中国健康男性志愿者的主要药动学参数及与参比制剂的生物等效性。方法采用两试剂双周期交叉试验设计,24名健康受试者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂20mg,采用LC-MS/MS法测定血浆中托莫西汀的浓度,DAS 2.1.1软件计算药动学参数并考察生物等效性。结果受试制剂和参比制剂在受试者体内的药动学参数如下:Cmax分别为(232.5±86.9)和(222.8±101.1)ng/ml;tmax分别为(1.17±1.14)和(1.27±1.09)h;t1/2分别为(3.55±1.33)和(3.38±1.2)h;AUC0-t分别为(1 610±1 329)和(1 575±1 301)ng·ml-1·h-1;AUC0-∞分别为(1 683±1 466)和(1 634±1 392)ng·ml-1·h-1;受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(104.9±14.3)%。结论两制剂具有生物等效性。

摘要：目的研究两种那格列奈片剂的人体相对生物利用度,评价其生物等效性。方法选择20名健康男性志愿者,按照两制剂两周期的随机交叉试验设计,分别单剂量口服参比制剂(普通片)和受试制剂(分散片),剂量均为120 mg,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定其血浆中那格列奈的质量浓度,用DAS 1.0软件计算各药物代谢动力学参数并进行生物等效性统计分析。结果受试制剂和参比制剂的主要药物代谢动力学参数,峰浓度(Cmax)分别为(9.1±1.7)μg/mL和(7.7±2.1)mg/L,达峰时间(tmax)分别为(0.7±0.3)h和(1.9±1.1)h,0～10 h药时曲线下面积(AUC0-10)分别为(19.7±4.0)mg/(L.h)和(20.8±3.0)mg/(L.h),0～∞药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(20.0±4.1)μg/(mL.h)和(21.3±3.3)mg/(L.h),半衰期(t1/2)分别为(1.7±0.2)h和(1.6±0.2)h。两制剂的Cmax,tmax,AUC0-∞均存在显著性差异。双单侧t检验结果表明,受试制剂Cmax的90%置信区间落在参比制剂的75%～133%范围内,AUC的90%置信区间均落在参比制剂的80%～125%范围内,相对生物利用度为(94.9±14.4)%。结论两制剂具有生物等效性。

摘要：目的研究2种国产氨酚伪麻美芬片Ⅱ在健康人体内的药动学及生物等效性。方法20名健康男性受试者按2制剂双周期交叉试验设计口服受试制剂和参比制剂各2片,采用高效液相色谱-紫外法测定血浆中对乙酰氨基酚的浓度,高效液相色谱-质谱联用法测定血浆中伪麻黄碱和右啡烷的浓度,使用DAS软件计算药动学参数并进行生物等效性统计分析。结果参比制剂和受试制剂中对乙酰氨基酚的c_(max)分别为(6 600±s 1200),(7600±2100)μg·L^(-1);t_(max)分别为(1.1±0.6),(0.9±0.6)h;A4 UC_(0～16)分别为(27 900±4700),(28 700±4 400)μg·h·L^(-1);t(1/2)分别为(4.0±1.0),(4.2±1.4)h;伪麻黄碱的C_(max)分别为(213±33),(222±34)μg·L^(-1);t_(max)分别为(1.8±0.5),(1.6±0.6)h;AUC_(0～24)分别为(1 676±261),(1 659±282)μg·h·L^(-1);t_(1/2)分别为(4.6±0.5),(4.6±0.5)h;右啡烷的c_(max)分别为(7±4),(7.5±2.9)μg·L^(-1);t_(max)分别为(2.1±0.6),(1.9±0.7)h;AUC_(0～24)分别为(38±15),(39±12)μg·h·L^(-1);t_(1/2)分别为(6±3),(5.1±2.7)h。以AUC_(0～t)计算,受试制剂中对乙酰氡基酚、伪麻黄碱和右美沙芬的相对生物利用度分别为(103±8)%,(100±18)%,(109±27)%,2种制剂的主要药动学参数经统计学检验,差异无显著意义(P>0.05)。结论2种制剂具有生物等效性。

摘要：目的:以巨化集团公司制药厂生产的布洛芬泡腾片为参比制剂,评价恩必普药业有限公司生产的布洛芬软胶囊的人体生物等效性。方法:18名健康男性受试者按两制剂两周期的交叉试验设计口服单剂量400mg的受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱法测定血浆中布洛芬的浓度,使用DAS1.0软件计算药代动力学参数并进行生物等效性统计分析。结果:受试制剂和参比制剂的cmax分别为(50.45±7.08)和(45.18±8.01)μg/ml;tmax分别为(0.48±0.21)和(0.68±0.31)h;AUC0-10h分别为(135.26±20.9)和(140.26±21.72)μ***-1.h-1;AUC0-∞分别为(139.85±21.45)和(145.46±23.93)***-1.h-1;t1/2分别为(2.06±0.26)和(2.04±0.25)h。受试制剂的相对生物利用度为(96.98±10.52)%(AUC0-16h,A/AUC0-10h,R×100%)。结论:两种制剂具有生物等效性。

摘要：目的评价国产盐酸曲美他嗪胶囊和进口盐酸曲美他嗪包衣片的人体生物等效性。方法20名健康男性受试者按两制剂两周期的交叉试验设计单剂量口服20mg的参比制剂和受试制剂后,采用LC-MS法测定血浆中盐酸曲美他嗪的浓度,使用DAS1.0软件计算药动学参数并进行生物等效性统计分析。结果参比制剂和受试制剂的ρmax分别为(55.9±9.2)和(56.4±12.2)μg·L-1;tmax分别为(2.5±0.8)和(2.7±0.9)h;AUC0→24h分别为(493.8±82.8)和(489.8±108.4)μg·h·L-1;AUC0→∞分别为(513.7±88.6)和(510.1±116.8)μg·h·L-1;t21分别为(4.8±0.4)和(4.7±0.4)h。双单侧t检验结果显示受试制剂的ρmax、AUC0→24h的90%置信区间分别为参比制剂相应参数的92.0%～108.4%和91.5%～105.3%,受试制剂的相对生物利用度为(99.6±16.5)%(以AUC0→24h计算)。结论国产盐酸曲美他啶胶囊与其进口包衣片具有生物等效性。

摘要：目的:以进口恩曲他滨胶囊为参比制剂,评价国产恩曲他滨胶囊的人体生物等效性。方法:18名健康男性受试者按两制剂两周期的交叉试验设计口服单剂量200 mg的参比制剂和受试制剂后,采用高效液相色谱法测定血浆中恩曲他滨的浓度,使用DAS 1.0软件计算药物动力学参数并进行生物等效性统计分析。结果:参比制剂和受试制剂的C_(max)分别为(2.42±0.51)μg·ml^(-1)和(2.34±0.52)μg·ml^(-1);t_(max)分别为(1.19±0.31)h和(1.17±0.37)h;AUC_(0-16h)分别为(9.40±1.88)μg·ml^(-1)·h和(9.58±1.84)μg·ml^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(9.68±1.88)μg·ml^(-1)·h和(9.87±1.86)μg·ml^(-1)·h。受试制剂的相对生物利用度为(102.6±10.8)%。结论:两种制剂具有生物等效性。

摘要：目的：研究两种盐酸曲马多制剂的人体相对生物利用度，评价其生物等效性。方法：18名健康男性志愿者按照两制剂两周期的随机交叉试验设计，分别单剂量口服参比制剂（盐酸曲马多片）和受试制剂（盐酸曲马多泡腾颗粒），剂量均为100mg，采用液相色谱-荧光检测法测定人血清中曲马多的浓度，用DAS软件计算各药代动力学参数并进行生物等效性统计分析。结果：参比制剂和受试制剂的主要药动学参数：Cmax分别为（353±84）ng／ml和（365±67）ng／ml；tmax分别为（1．8±0．7）h和（2．0±0．4）h；AUC0-36h分别为（2975±829）ng·ml^-1·h^-1和（3362±1145）ng·ml^-1·h^-1；AUC0-∞分别为（3217∞926）ng·ml^-1·h^-1和（3709±1298）ng·ml^-1·h^-1；t1／2分别为（7．2±1．9）h和（7．6±1．6）h。两制剂的Cmax、tmax、AUC0-36h和AUC0-∞均无显著性差异，双单侧t检验结果表明受试制剂Cmax的90％置信区间落在在参比制剂的70％～143％范围内，受试制剂AUC的90％置信区间均落在在参比制剂的80％～125％范围内，受试制剂的相对生物利用度为（113．1±23．2）％。结论：两制剂具有生物等效性。