摘要：氨基酸原料药通常会供给制剂厂家用于生产注射液或输液。要生产合格的氨基酸原料药,必然少不了对化学反应或发酵,酶反应过程所获得的粗品氨基酸进行精制,以获得符合一定纯度要求的氨基酸原料药。由于精制过程大同小异,因此多用途多品种产品共用精制生产线是很普遍的。以多品种设备探讨在切换产品时的清洁为例,探讨清洁方法的验证及清洁可接受的限度确定,以确保在切换品种生产时,设备清洁充分,不会对下一生产品种造成交叉污染。

摘要：目的:比较便通胶囊与滋阴润肠口服液治疗胸腰椎骨折术后便秘的疗效、安全性与依从性。方法:采用随机对照设计,共纳入144例胸腰椎骨折术后患者,随机分为2组,每组72例,分别口服便通胶囊与滋阴润肠口服液。记录2组患者首次排便时间、住院时间及不良反应,随访停药后第4周、12周及24周便秘的复发率。结果:对照组有5例患者因治疗3天无效提前退出试验,治疗组70.83%的患者在术后24 h首次排便,治疗组首次排便时间较对照组提前了0.5 d(1.4±0.6 d Vs 1.9±1.1,P<0.05),治疗组住院时间较对照组缩短了5.8 d(15.8±12.5 d Vs 21.6±15.9,P<0.05),且术后第8周、16周及28周治疗组便秘复发率也显著低于对照组(P<0.05),远期疗效稳定。2组不良反应发生率均较低,并且组间比较无统计学意义。结论:便通胶囊治疗胸腰椎骨折术后便秘患者,起效迅速,缩短患者住院时间且复发率低,安全性佳,值得临床推广应用。