摘要：目的:以罗红霉素为模型药物,考察新型骨架材料KollidonSR在缓释片中的应用,制备罗红霉素缓释片并对其体外释放度进行考察。方法:以KollidonSR和HPMC为骨架材料,粉末直接压片法制备罗红霉素缓释片,采用正交设计优化处方,并考察其体外释放度影响因素。结果:所制备的罗红霉素缓释片释放曲线符合Higuchi方程,KollidonSR和HPMC的用量、填充剂用量、释放介质pH值、转篮转速对释药速度有较大影响,片剂硬度对释药速度无显著影响。结论:以KollidonSR和HPMC为骨架材料,可制备出具有理想释药行为的罗红霉素缓释片,制备工艺简便。

摘要：目的评价鱼油营养支持对于重症患者的疗效及安全性。方法系统检索cochrane图书馆、Cochrane图书馆临床对照试验资料库、美国全科医学文献数据库(MEDLINE)、生物医学与药理学文献数据库(EMbase)、中文期刊全文数据库(CNKI)和万方等数据库,全面收集鱼油治疗重症患者的随机对照试验(RCT),对文献进行质量评价,并采用Revman5.0软件进行统计分析。结果检索到鱼油用于重症患者的临床疗效及安全性的高质量的随机对照试验共11篇。按Jadad量表评分,1篇4分,1篇5分,1篇6分,其他8篇均为7分,纳入的随机对照试验研究质量均较高。Meta分析结果显示,鱼油营养支持可以降低危重患者的ICU住院天数及机械通气时间,两组比较差异具有统计学意义(P<0.000 01),鱼油营养支持未降低危重患者病死率及住院获得性感染率,未报道鱼油营养支持相关的严重不良反应。结论鱼油营养支持治疗有助于改善危重患者临床疗效中的某些指标,且耐受良好。由于纳入的研究数量有限,该系统评价的结果需谨慎对待,尚需更多的设计合理、多中心、大样本的RCT以进一步证实。

摘要：目的:研究18名健康志愿者的单剂量口服3种头孢羟氨苄制剂后的血药浓度经时过程,以及三者的生物等效性评价。方法:采用三交叉试验方法进行试验设计,18名健康受试者随机分为3组,自身交叉口服单剂量头孢羟氨苄胶囊(T)、头孢羟氨苄颗粒剂和头孢羟氨苄胶囊(R),采用高效液相色谱法测定人血浆中头孢羟氨苄浓度。结果:采用3P97软件计算主要药动学参数经双因素方差分析后为:Cmax分别为(31.6±7.0),(31.8±7.0),(31.9±7.5)mg.L-1;Tmax分别为(1.8±0.5),(1.8±0.5),(1.8±0.5)h;T1/2Ke分别为(1.96±0.20),(1.95±0.28),(1.94±0.30)h;MRT0-t分别为(3.2±0.4),(3.2±0.4),(3.1±0.4)h;AUC0-t分别为(112.5±29.6),(113.2±31.3),(111.3±28.6)mg.h.L-1等。结论:两种受试制剂与参比制剂具有相同的生物效应。

摘要：目的评价单剂量口服3种氟康唑制剂(抗真菌药)在健康受试者体内的生物等效性。方法采用三交叉全排列组合设计,18名健康男性受试者随机分为3组,自身交叉口服单剂量试验制剂氟康唑片、氟康唑胶囊和参比氟康唑胶囊600mg,采用液制联用法测定人血浆中氟康唑浓度。结果由DASS2.0软件计算的主要药代动力学参数:Cmax分别为(9.3±1.5)、(9.5±1.4)、(8.9±1.6)μg·mL-1;tmax分别为(1.9±0.7)、(1.9±0.6)、(2.0±0.7)h;t1/2分别为(32.4±6.1)、(34.5±5.8)、(32.6±6.4)h;AUC0-t分别为(358.7±75.0)、(359.5±76.1)、(346.0±78.4)μg.h·mL-1;AUC0-∞分别为(415.3±81.6)、(419.5±82.4)、(401.6±80.6)μg·h·mL-1。结论2种氟康唑受试制剂与参比制剂具有相同的生物效应。

摘要：目的:建立人血浆中罗红霉素高效液相色谱-质谱联用测定法(HPLC-MS),研究罗红霉素胶囊的生物等效性。方法:采用双交叉试验设计,血样用乙酸乙酯-异丙醇(95:5)混合液提取,HPLC-MS分离测定,根据血药浓度-时间数据估算主要药动学参数和相对生物利用度,评价生物等效性。结果:罗红霉素两制剂的t1/2分别为(9.2±3.7)和(9.3±4.0)h,Tmax分别为(2.1±0.6)和(2.1±0.8)h,Cmax分别为(11823.0±3157.0)和(11856.0±2970.0)ng/ml,AUC0-t分别为(148800.0±42312.0)和(136443.0±39653.0)ng·h/ml。AUC0-∞分别为(162808.0±48977.0)和(149650.0±48077.0)ng·h/ml。受试制剂的相对生物利用度为(111.2±22.9)%。受试制剂AUC0-t和Cmax的90%置信区间为参比制剂相应参数的100.9%～117.8%和91.3%～107.4%,符合生物等效性指导原则。结论:本法简便,灵敏准确。罗红霉素两制剂生物等效。

摘要：莫雷西嗪（moricizine）,化学名为10-（3-吗啉丙酰基）-吩噻嗪-2-氨基甲酸乙酯盐酸盐,为Ic类抗心律失常药。其主要作用是加速复极的第2、3相,从而缩短动作电位时间和相对延长有效不应期。临床用于治疗房性和室性早博、阵发性心动过速、心房颤动或扑动，可长期使用。笔者采用高效液相色谱法研究18名健康男性志愿者单次口服盐酸莫雷西嗪片和胶囊后的血药浓度，并计算主要药代动力学参数，旨在为临床血药浓度的监测和生物等效性研究提供测定方法。

摘要：目的系统评价泛昔洛韦与阿昔洛韦治疗带状疱疹的疗效及安全性。方法采用循证医学的文献分析评价方法,计算机检索Cochrane图书馆、Pubmed、EMbase、中国生物医学文献光盘数据库、中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊、万方数字化期刊群等数据库,时间为建库至2015年12月,全面收集泛昔洛韦与阿昔洛韦治疗带状疱疹的有效性和安全性的随机对照试验。评价纳入研究的方法学质量,提取有效数据,采用Rev Man 5.3软件对数据进行Meta分析。结果检索到泛昔洛韦与阿昔洛韦治疗带状疱疹的有效性及安全性的随机对照试验共30篇。痊愈率合并效应量OR=2.11,95%CI(1.73,2.57),P<0.000 01,总有效率合并效应量OR=2.58,95%CI(1.92,3.48),P<0.000 01,安全性合并效应量OR=1.10,95%CI(0.80,1.51),P=0.56,泛昔洛韦治疗带状疱疹疗效优于阿昔洛韦,两种药物安全性差异无统计学意义。结论泛昔洛韦治疗带状疱疹疗效优于阿昔洛韦,安全性与阿昔洛韦相当。但由于纳入的研究数量有限,该系统评价的结果需谨慎对待,尚需更多的设计合理、多中心、大样本的随机对照实验以进一步证实。

摘要：目的 评价头孢克肟片剂、胶囊剂与参比制剂在健康人体内的药代动力 学及其生物等效性。方法用三交叉全排列组合设计,18名健康男性受试者 交叉单剂量口服试验药头孢克肟片、胶囊和对照药头孢克肟胶囊剂,用高效液 相色谱法测定其的血药浓度。结果受试制剂头孢克肟片、胶囊与对照药头孢 克肟胶囊的Cmax分别为:(1．64±0．45),(1．58±0．37)和(1．67±O．46)μg· mL-1;tmax分别为:(3．78±0．38),(3．75±0．34)和(3．86±0．28)h;AUC0-24分 别为:(13．58±3．78),(13．49±3．63)和(13．36±4．16)mg·h·L-1;AUC0-∞ 分别为:(14．49±3．94),(14．32±3．87)和(14．05±4．31)mg·h·L-1。经统 计学分析,3组间均无显著性差异(P>0．05)。结论3种制剂具有生物等效 性。

摘要：目的:系统评价辛伐他汀对比普伐他汀治疗高脂血症的疗效和安全性,以为临床治疗提供循证参考。方法:计算机检索Pub Med、EMBase、Medline、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库,收集辛伐他汀(试验组)对比普伐他汀(对照组)治疗高脂血症的临床疗效和安全性的随机对照试验(RCT),提取资料并对纳入研究的方法学质量进行评价后,采用Rev Man 5.2统计软件进行Meta分析。结果:共纳入14项RCT,合计1 019例患者。Meta分析结果显示,试验组患者总胆固醇水平[MD=-0.34,95%CI(-0.52,-0.16),P<0.001]、低密度脂蛋白胆固醇水平[MD=-0.31,95%CI(-0.45,-0.17),P<0.001]均显著优于对照组,甘油三酯水平[MD=-0.06,95%CI(-0.18,0.05),P=0.28]、高密度脂蛋白胆固醇水平[MD=0.00,95%CI(-0.04,0.04),P=0.85]、不良反应发生率[OR=0.70,95%CI(0.36,1.39),P=0.31]与对照组比较差异无统计学意义。结论:辛伐他汀调脂疗效优于普伐他汀,安全性相当。由于纳入研究数量有限、质量不高,该结论尚需更多设计合理、多中心、大样本的RCT进一步证实。

摘要：目的研究美索巴莫胶囊(肌松药)在健康人体的药代动力学及其生物等效性。方法按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,18名男性健康志愿者分别单剂量口服2种国产美索巴莫胶囊(参比制剂)和(受试制剂),用RP-HPLC法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价2制剂的生物等效性。结果口服美索巴莫胶囊参比制剂和受试制剂750mg后的主要药代动力学参数:Cmax分别为(13.87±2.44)和(14.34±2.99)μ***-1;tmax分别为(0.82±0.21)和(0.80±0.23)h;AUC0-12分别为(32.79±10.03)和(33.90±8.40)μ***-1;AUC0-∞分别为(33.91±9.89)和(35.00±8.79)μ***-1;t1/2Ke分别为(1.91±0.58)和(1.79±0.59)h;美索巴莫的相对生物利用度F0-12平均为(105.0±11.2)%,F0-∞平均为(104.3±10.2)%。结论2种美索巴莫胶囊制剂生物等效。