摘要：目的对胶乳增强免疫比浊神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase,NSE)试剂盒进行性能验证。方法按照CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》、WS/T492-2016《临床检测定量测定项目精密度与正确度性能验证》并结合试验工作,重新设计了检验方法,在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析对北京九强金斯尔NSE胶乳增强免疫比浊法试剂盒的正确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间等性能进行验证和评估,并与对应罗氏电化学发光法试剂盒进行方法学比对。测试结果与厂家所给出的产品分析性能以及美国国家卫生委员会临床检测中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)的相关指标进行了对比。结果5个水平的正确度偏倚分别为1.74%、-1.42%、-0.88%、-3.09%和-0.90%;2个水平的批内及批间精密度的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为1.85%和0.88%(判断标准CV<7.5%),4.99%和3.34%(判断标准CV<10%);线性范围(3.5~148.1ng/mL)验证回归系数a值为0.9894,R2=0.9978;最大稀释倍数为8倍,临床可报告上限为1165.2ng/mL;厂家提供的生物参考区间为0~16.3ng/L,符合率R为100%,各性能均通过验证。此外,与罗氏电化学发光试剂盒进行方法学比对,其相关性分析结果为:两种方法的相关性(R2=0.989)、一致性(CCC=0.984)均较好,在临床判定效果上同Roche的电化学发光试剂盒相比,免疫增强比浊方法阳性符合率为95.74%,阴性符合率为96.23%,两者测定值接近,相关系数达0.9894。结论基于全自动生化分析平台测定的NSE胶乳增强免疫比浊试剂盒,各性能均可以较好地满足临床使用要求,且与电化学发光法检测结果一致性较好,有望进一步推进NSE国产体外诊断试剂盒的临床应用。

摘要：本文基于专题地图的设计原理,为土地利用专题地图提供了颜色设计思路;通过典型案例提出了《第三次全国国土调查工作分类》的具体设计方案,并制作样图验证了该设计方案的合理性。本文对于土地利用专题地图色彩设计的探究可用于第三次全国国土调查相关专题图件的编制,为优化地图设计方案、提高土地利用图的表现力,以及相关行业标准的制定提供参考方案。

摘要：目的用具有批长度的Westgard西格玛规则为9项特殊蛋白项目设计基于患者风险的统计质量控制(SQC)程序。方法收集北京同仁医院检验科2018年12月至2019年5月免疫球蛋白(Ig)G、IgA、IgM、C3、C4、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、转铁蛋白(TRF)和前清蛋白(PA)室内质控的累积在控变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室参加室间质量评价(EQA)计划中10个批号的百分差值绝对值的均值作为偏倚的估计值,采用国家卫生健康委临床检验中心EQA的评价标准作为允许总误差(TEa),计算各项目的西格玛度量值(σ),采用具有批长度的Westgard西格玛规则为各项目设计合适的SQC程序,包括质控规则、质控结果个数(N)及质控频率。结果IgG、IgA、IgM、C4和TRF的σ>6。采用13s规则,质控结果个数(N)=2,批数(R)=1,批长度为1000个患者样品的SQC程序,结合每日平均工作量,IgG、IgA、IgM、C4可每10天进行1次室内质控,TRF每50天进行1次室内质控;C3的σ=5.86,采用13s/22s/R4s规则(N=2,R=1),批长度为450的SQC程序,结合每日平均工作量,可每4.5天进行1次室内质控;RF、ASO、PA的σ在3~4,采用13s/22s/R4s/41s/6X规则(N=6,R=1),批长度为45的SQC程序以及更高频次的室内质控活动。结论使用具有批长度的Westgard西格玛规则帮助实验室设计个性化的基于风险的SQC程序简单直观,建议各临床实验室积极应用该工具。

摘要：目的探讨血清血管内皮生长因子(VEGF)及同型半胱氨酸(Hcy)水平与2型糖尿病视网膜病变及肾脏病变的关系。方法按照横断面设计选取2019年2月至7月在北京同仁医院治疗的2型糖尿病患者211例作为病例组,其中单纯2型糖尿病患者72例(T2DM组)、糖尿病视网膜病变患者45例(DR组)、糖尿病肾病患者49例(DN组)、糖尿病视网膜病变合并肾病患者45例(DR+DN组);选取健康体检者76名作为对照组。对所有受试对象检测血清VEGF及Hcy水平,对病例组还观察糖尿病病程、体质指数、腰臀比、空腹血糖、糖化血红蛋白(HbA1c)、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、尿微量白蛋白/肌酐(ACR)、尿免疫球蛋白G/肌酐(IGU/CR)、尿转铁蛋白/肌酐(TRU/CR)、尿α1-微量球蛋白/肌酐(α1/CR)、血尿素氮、血肌酐、超敏C反应蛋白(hCRP)及红细胞沉降率(ESR)等指标的差异。结果T2DM组、DR组、DN组和DR+DN组VEGF水平分别为90.02(61.24,118.52)、124.38(81.50,170.28)、133.19(78.84,168.49)、124.08(79.82,187.33)ng/ml,明显高于对照组[50.31(21.10,67.74)ng/ml],差异均有统计学意义(均P0.05)。大量蛋白尿组DN患者Hcy水平高于微量蛋白尿组[分别为(15.00±1.87)、(11.79±3.76)μmol/L,t=-2.82,P=0.01]。VEGF与ACR、TRU/CR、IGU/CR呈正相关(r=0.23、0.19、0.17,均P<0.05),Hcy与血尿素氮、血肌酐、ACR、TRU/CR、IGU/CR以及α1/CR均呈正相关(r=0.35、0.44、0.22、0.19、0.21、0.29,均P<0.05)。结论DR及DN患者血清VEGF水平升高,提示VEGF在DR及DN的发生过程中可能有一定作用,但在不同分期DR患者及不同尿白蛋白排泄率DN患者中VEGF水平无明显差异;DN患者血清Hcy水平升高,大量蛋白尿组Hcy水平更高,提示血清Hcy在DN的诊断及病情监测方面具有临床指导意义。

摘要：目的开发一款基于患者数据正态均值法(AoN)的室内质量控制评价和设计系统,并用真实的实验室患者数据对其性能进行评价。方法采用计算机模拟方式产生功效函数图,并结合常规生化检测项目的患者数据和室内质量控制数据对AoN性能的影响因素进行探究。AoN性能的影响因素包括患者检测结果数(N)、控制限和截断界限。结果当控制限为x^(-)_(p)±2.58(s_(p)/√N),截断界限为x^(-)_(p)±2.58sp,随着患者检测结果数N增加,尿酸、钾、肌酐和钠AoN规则检出2s_(a)大小系统误差的概率从N=20的2.8%,5.4%、7.3%、99.6%增加至N=200的45.7%,69.0%、84.5%、100.0%,假失控概率均为1.0%;将截断界限固定为x^(-)_(p)±2.58sp,患者检测结果数N固定为100,当控制限由x^(-)_(p)±3(s_(p)/√N)变为x^(-)_(p)±2(sp/√N)时,尿酸、钾、肌肝、钠AoN规则的误差检出概率升高,假失控概率也从0.3%、0.1%、0.2%、0.2%上升至3.7%、3.8%、3.8%,3.8%;将控制限固定为x^(-)_(p)±2.58(sp/√N),患者检测结果数N固定为100,当截断界限由x^(-)_(p)±2sp变为珋±3sp时,尿酸、钾、肌酐、钠AoN规则检出2sa大小的系统误差的概率从9.4%,20.2%,30.3%,100.0%增加至23.5%、40.8%、53.8%,100.0%。结论患者数据AoN室内质量控制评价和设计系统可帮助临床实验室评价并选择合适的患者数据质控方法,作为常规质控方法的补充,以更好地对实验室误差进行监测。

摘要：目的验证均相酶免疫法尿游离皮质醇(COR)、17-羟类固醇(17-OHCS)、17-酮类固醇(17-KS)和香草扁桃酸(VMA)试剂盒在全自动生化分析仪Beckman DXC800上的性能,并初步评价其临床应用价值。方法依据WS T420-2013文件(临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证)进行实验设计。精密度验证:采用各项目试剂盒配套的2水平质控品重复测定3次,连测5天,计算尿游离COR、17-OHCS、17-KS和VMA的重复精密度、期间精密度和实验室内变异系数(coefficient of variation,CV),并与厂家提供的数值进行比较,如果实验数值小于厂家数值,则验证通过。正确度验证:采用各项目试剂盒配套的定值校准品进行批内重复测定2次,验证4个项目各个水平定值校准品的均值与厂家提供的定值是否一致(相对偏移<1/2允许总误差),如果一致则表示正确度验证通过。同时,尿游离COR还采用20例随机住院患者的新鲜尿液标本,通过本试剂盒与Beckman化学发光法试剂盒检测进行比对。另外,尿游离COR和VMA还采用回收试验进行正确度验证。线性范围验证:选择配套定值校准品中的最高值,与最低值按比例进行混合稀释后,每个水平测2次,计算均值和偏移,并计算相关系数平方r2。生物参考区间验证:选取20例表观健康体检人员的新鲜尿液标本,验证尿游离COR、17-OHCS、17-KS和VMA的参考区间。结果测定各项目试剂盒配套的2水平质控品,尿游离COR、17-OHCS、17-KS和VMA低值质控品实验室内CV分别为:5. 01%、3. 75%、7. 52%和6. 11%,高值质控品实验室内CV分别为:5. 24%、6. 32%、6. 26%和4. 38%,4个项目实验室内CV均小于厂家提供的数值(均为10%),精密度验证通过。正确度验证时,4个项目各水平定值校准品均值的相对偏移均小于1/2允许总误差(25%)。尿游离COR本试剂盒与Beckman化学发光法试剂盒检测结果一致。尿游离COR回收率为109. 75%,尿VMA回收率为93. 67%。线性范围验证时,尿游离COR的线性范围为20. 0~1600. 0 ng/ml,尿17-OHCS的线性范围为0. 0~60. 0 mg/L,尿17-KS的线性范围为2. 0~130. 0mg/L,尿VMA的线性范围为2. 0~100. 0 mg/L,各项目相关系数平方r2均大于0. 995。生物参考区间验证,20例表观健康体检人员的新鲜尿液标本,4个项目检测结果均在厂家提供的参考区间范围之内。结论此均相酶免疫法尿游离COR、17-OHCS、17-KS和VMA试剂盒在全自动生化分析仪Beckman DXC800上具有良好的精密度、正确度和线性范围,性能指标符合质量标准,可满足临床测试要求。