摘要：目的:建立人血浆中罗红霉素高效液相色谱-质谱联用测定法(HPLC-MS),研究罗红霉素胶囊的生物等效性。方法:采用双交叉试验设计,血样用乙酸乙酯-异丙醇(95:5)混合液提取,HPLC-MS分离测定,根据血药浓度-时间数据估算主要药动学参数和相对生物利用度,评价生物等效性。结果:罗红霉素两制剂的t1/2分别为(9.2±3.7)和(9.3±4.0)h,Tmax分别为(2.1±0.6)和(2.1±0.8)h,Cmax分别为(11823.0±3157.0)和(11856.0±2970.0)ng/ml,AUC0-t分别为(148800.0±42312.0)和(136443.0±39653.0)ng·h/ml。AUC0-∞分别为(162808.0±48977.0)和(149650.0±48077.0)ng·h/ml。受试制剂的相对生物利用度为(111.2±22.9)%。受试制剂AUC0-t和Cmax的90%置信区间为参比制剂相应参数的100.9%～117.8%和91.3%～107.4%,符合生物等效性指导原则。结论:本法简便,灵敏准确。罗红霉素两制剂生物等效。

摘要：目的研究美索巴莫胶囊(肌松药)在健康人体的药代动力学及其生物等效性。方法按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,18名男性健康志愿者分别单剂量口服2种国产美索巴莫胶囊(参比制剂)和(受试制剂),用RP-HPLC法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价2制剂的生物等效性。结果口服美索巴莫胶囊参比制剂和受试制剂750mg后的主要药代动力学参数:Cmax分别为(13.87±2.44)和(14.34±2.99)μ***-1;tmax分别为(0.82±0.21)和(0.80±0.23)h;AUC0-12分别为(32.79±10.03)和(33.90±8.40)μ***-1;AUC0-∞分别为(33.91±9.89)和(35.00±8.79)μ***-1;t1/2Ke分别为(1.91±0.58)和(1.79±0.59)h;美索巴莫的相对生物利用度F0-12平均为(105.0±11.2)%,F0-∞平均为(104.3±10.2)%。结论2种美索巴莫胶囊制剂生物等效。

摘要：目的对玄丹巴布剂的基质配方进行优选。方法通过均匀设计法,以影响巴布剂物理性状的几种主要辅料为考察因素,以各种辅料不同用量为考察水平,以成型巴布剂基质的剥离强度、持黏力为考察指标,通过对数据的分析,优选出最佳的基质配方。结果基质最佳质量比为卡波姆:PANA_1:PANA_2:甘油:柠檬酸:AlCl_3=1.5:2.5:2.7:11:0.36:0.5。结论由此配方制得的巴布剂贴敷于皮肤上,粘贴紧密,撕下后无基质残留于皮肤,质量较好。