摘要：目的:评价王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良症状与积滞脾虚夹积证候改善作用,以及临床应用的安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的设计方法。11家中心共入选236例患者,试验组、对照组各118例。两组分别服用王氏保赤丸+双歧杆菌三联活菌散模拟剂、双歧杆菌三联活菌散+王氏保赤丸模拟剂,疗程2周。结果:试验组和对照组功能性消化不良(FD)症状综合有效率分别为90. 27%和86. 73%(FAS),率差的95%CI为3. 54%(-4. 78%,11. 86%),提示试验组不劣于对照组(P=0. 436)。其他次要指标包括中医证候疗效、FD单项症状疗效的组间比较差异均无统计学意义。本次研究共报告7例次临床不良事件,试验组3例(2. 56%),对照组4例(3. 39%),两组不良事件发生率比较差异无统计学意义。结论:王氏保赤丸治疗FD疾病症状的综合有效率非劣于对照药双歧杆菌三联活菌散,且能改善中医证候,临床应用安全性较好。